Вам нужна курсовая работа?
Интересует Экономика?
Оставьте заявку
на Курсовую работу
Получите бесплатную
консультацию по
написанию
Сделайте заказ и
скачайте
результат на сайте
1
2
3

Порядок осуществления государственного контроля качества в сфере обращения лекарственных средств.

  • 33 страницы
  • 10 источников
  • Добавлена 19.03.2012
900 руб. 1 800 руб.
  • Содержание
  • Часть работы
  • Список литературы
  • Вопросы/Ответы
Содержание
Введение
1.1. Законодательная база стандартизации и сертификации лекарственных средств в РФ
1.2. Стандартизация лекарственных средств
1.3. Основы создания, цели и задачи системы сертификации ЛС
1.4. Порядок и правила отпуска лекарственных средств
1.5. Контрольно-надзорные мероприятия Управления Росздравнадзора в 2010-2011 г.
Заключение
Список использованной литературы

Фрагмент для ознакомления

Важным моментом при получении лицензии на осуществление ФАПом фармацевтической деятельности является наличие в его штате работников, имеющих либо фармацевтическое образование и сертификат специалиста, либо медицинское образование, сертификат специалиста и дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами. Данное требование закреплено Законом об обращении лекарственных средств, и ст. 54 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. №5487-1 (далее - Основы охраны здоровья граждан).Кроме ФАПов отпуск лекарственных средств ведется и другими аптечными организациями: аптеками,аптечными пунктами, аптечными киосками, аптечными магазинами.Аптечные организации могут осуществлять следующие функции:     Аптека:  - реализацию  населению  готовых  лекарственных препаратов (в томчисле гомеопатических препаратов) по рецептам и  без  рецептов  врача,учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;     - изготовление лекарственных  препаратов  по  рецептам  врачей  итребованиям  учреждений  здравоохранения,  изготовление внутриаптечнойзаготовки  в  соответствии  с  утвержденными   прописями   и   фасовкулекарственных   препаратов  и  лекарственного  растительного  сырья  споследующей их реализацией;- отпуск   лекарственных  препаратов  бесплатно  или  со  скидкойотдельным   группам   населения   в   соответствии    с    действующимзаконодательством  Российской  Федерации  и  на  основании заключенныхдоговоров с  территориальными  органами  управления  здравоохранением,лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями и другие функции.Что касается аптечного пункта, он осуществляет следующие пункты:- реализацию населению лекарственных препаратов по рецептам врача(кроме   наркотических   средств,  психотропных,  сильнодействующих  иядовитых веществ)  и  без  рецепта  врача;  реализацию  расфасованноголекарственного  растительного  сырья  в  заводской  упаковке,  изделиймедицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;     - изготовление   лекарственных   препаратов  по  рецептам  врача,изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии  с  утвержденнымипрописями   и   фасовку  лекарственных  препаратов  с  последующей  ихреализацией;     - отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельнымгруппам  населения  в  соответствии  с  действующим  законодательствомРоссийской   Федерации   и   на   основании  заключенных  договоров  стерриториальными      органами      управления       здравоохранением,лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;     - предоставление населению необходимой информации по  надлежащемуиспользованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;оказание консультативной помощи  в  целях  обеспечения  ответственногосамолечения и другие функции.Аптечный киоск:     - реализацию  населению  лекарственных  препаратов  без   рецептаврача;  реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья взаводской  упаковке,  изделий   медицинского   назначения,   предметов(средств) личной гигиены;     - предоставление населению необходимой информации по  надлежащемуиспользованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;- оказание первой медицинской помощи.Аптечный магазин:  - реализацию  населению  лекарственных  препаратов  без   рецептаврача;  реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья взаводской  упаковке,  изделий   медицинского   назначения,   предметов(средств) личной гигиены;- предоставление населению необходимой информации по  надлежащемуиспользованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;     - оказание первой медицинской помощи.Для розничной продажи лекарственных средств необходимо получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» №99 от 4 мая 2011 года.Для получения лицензии медицинское учреждение (ЦРБ), имеющее в своём составе структурные подразделения (ФАП), направляет или представляет в лицензирующий орган:- заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются виды осуществляемой ФАПом деятельности;- копии учредительных документов и документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;- другие документы, перечисленные в п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в частности копии лицензии на осуществление медицинской деятельности и документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций) с 1 сентября 2011 г.Для справки. Размер госпошлины установлен пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ, в соответствии с которым за действия уполномоченных органов, связанные с лицензированием, взимаются следующие суммы:- за предоставление лицензии – 2 600 руб.;- за приложения к лицензии в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, выполняемых работах и оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности – 2 600 руб.;Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на пять лет. Срок её действия может быть продлён в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии (п. 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности).К полномочиям органов государственной власти субъектов РФ в сфере обращения лекарственных средств, помимо разработки, утверждения и реализации региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами, добавлены установление предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также осуществление контроля за применением цен, реализуемых на территории субъекта РФ (ст. 6 Закона № 61-ФЗ).1.5. Контрольно-надзорные мероприятия Управления Росздравнадзора в 2010-2011 г.В 2010 г. Управлением Росздравнадзора было проведено 113 (в 2009 г. – 110) проверок организаций и учреждений в рамках государственного контроля за качеством лекарственных средств, из них внеплановых - 9 проверок - 7% (в 2009 г. – 10 – 9%). Основанием для проведения внеплановой проверки в 7 (в 2009 г. – 10) случаях послужило поступление обращений граждан (2009 - 5), в 2-х случаях - истечение срока исполнения предписания.По видам проверенных объектов отмечено, что наибольший удельный вес объектов, осуществляющих деятельность с нарушениями законодательства, отмечен среди организаций оптовой торговли ЛС - 66% (в 2009 г. – 40%), аптечных – 59% ( 2009-18%), наименьший – среди - лечебно-профилактических учреждений - 11% (в 2009 г. – 17%). В отчетном году специалистами Управления проведена 21 целевая проверка соблюдения требований к качеству лекарственных средств в аптечных учреждениях. По результатам проверок составлено 18 предписаний и 7 протоколов об административных правонарушениях.Контроль за изготовлением лекарственных средств. Специалистами Управления проведена 21 целевая проверка соблюдения требований к качеству лекарственных средств, изготовляемых в аптечных учреждениях. По результатам проверок составлено 18 предписаний и 7 протоколов об административных правонарушениях. Аптечными учреждениями в установленные сроки проведено устранение выявленных нарушений; при невозможности устранения нарушений прекращено изготовление стерильных лекарственных форм (осуществляется закупка готовых лекарственных средств промышленного производства).Рис. 1. Динамика удельного веса объектов, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств с нарушениями законодательства в 2009 и 2010 гг.Контроль за хранением лекарственных препаратов. За 12 месяцев 2010 года специалистами Управления проведено 55 проверок хранения лекарственных средств (в 49 юридических лицах), в том числе 10 в организациях оптовой торговли (в 8 юридических лицах) и 45 в аптечных организациях (в 41 юридическом лице).Контроль за уничтожением лекарственных средств. За 12 месяцев 2010 года специалистами Управления проведено 55 проверок в рамках осуществления государственного контроля за уничтожением лекарственных средств (в 49 юридических лицах), в том числе в 10организациях оптовой торговли (в 8 юридических лицах) и в 45 аптечных организациях (в 41 юридическом лице). В ходе проведения проверок безрецептурного отпуска лекарственных средств препаратов, содержащих малые количества наркотических средств, не выявлено. По результатам контрольных проверочных мероприятий установлено, что аптечными учреждениями в установленные сроки проведено устранение выявленных нарушений.Всего Управлением Росздравнадзора в 2010г. изъято недоброкачественных лекарственных средств - на сумму более 0,005 тыс. руб. (в 2009 г. – 0,3); лекарственных средств с истекшим сроком годности - на сумму более 0,3 тыс. руб. (в 2009 г. 0,3).; фальсифицированных лекарственных средств – не выявлено. По итогам проверок нарушения выявлены в 41 организации (35,6% от общего числа проверенных юридических лиц), в том числе в аптечных учреждениях – 36 (59% от числа проверенных АПУ), организациях оптовой торговли – 2 (67%), ЛПУ-3 (11%) (в 2009 году нарушения выявлены в 21 организации, в том числе аптечных учреждениях – 10(18%), организаций оптовой торговли – 2 (40%), ЛПУ- 8 (17%), иных организаций – 1(25%)).Выдано 41 предписание, составлено 24 протокола (в 2009 году выдано 21 предписание, составлено 25 протоколов), по состоянию на 31.12.2010 получена информация о наложении штрафов на сумму 198 тыс.руб.Организация и проведение государственного контроля за качеством медицинских изделий Управлением Росздравнадзора. Всего в рамках исполнения государственной функции по осуществлению государственного контроля за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, Управлением Росздравнадзора проведено 85 (в 2009 г. – 81) проверок деятельности организаций и учреждений, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, из них 4 проверки – внеплановые - 4% (в 2009 г. – 0).Рис. 2. Динамика структуры организаций, в которых выявлены нарушения при проверках в рамках государственного контроля за качеством лекарственных средствВ ходе контрольно – надзорных мероприятий проверена деятельность 83 (в 2009 г. – 81) юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в деятельности 28 % (в 2009 г. – 11%) из них выявлены нарушения. Отмечено, что наибольший удельный вес юридических лиц, осуществляющих деятельность с нарушениями законодательства, отмечен среди муниципальных учреждений и организаций частной формы собственности– 50 % (в 2009 г. – 4 %).Аккредитация и сертификация. Допуск лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах, к профессиональной деятельности в Российской Федерации.Рис. 3.. Динамика удельного веса объектов, осуществляющих производство, оборот и использование ИМН, в деятельности которых выявлены нарушенияВ 2010 г. проведено 39 заседаний комиссий (по приему спецэкзаменов, что на 50 % больше по сравнению с 2009 г, а количество лиц, сдававших специальный экзамен составило 50 (на 38% больше от числа сдававших специальный экзамен в 2009 г.). Следует отметить, что число специалистов с высшим образованием, допущенных к осуществлению профессиональной деятельности в 2010 г. возросло на 16 человек (на 123%); а специалистов со средним медицинским образованием сократилось на 2 человека (на 9%). Проводимая Управлением Росздравнадза работа позволила исключить возможность получения права на медицинскую и фармацевтическую деятельность в России для лиц, не обладающих необходимыми навыками и знаниями. Качественное исполнение этой государственной функции вносит определенный вклад в обеспечение качества оказания медицинской помощи гражданам.ЗаключениеВ результате анализа законодательной базы стандартизации и сертификации лекарственных средств в РФ были рассмотрены основные законы, положения и стандарты. Основным положением всех нормативно-правовых актов является соответствие их Федеральному закону «О лекарственных средствах».В отдельный пункт в работе выделена область стандартизации лекарственных средств. Было выяснено, что организация производства и контроля качества лекарственных средств — это сфера, в которой стандартизация играет важную роль. И, поскольку, качество современных лекарственных средств во многом зависит от наличия и строгого соблюдения требований соответствующих стандартов, используемых в процессе производства и контроля качества приказом Минздравом РФ был утвержден закон, регламентирующий качество.Что касается сертификации производства лекарственных средств, то это подтверждение компетентным органом, прошедшим аккредитацию, соответствия производства ЛС предъявляемым требованиям, которые содержатся в российских и международных «Правилах организации производства ЛС», фармакопеях, стандартах. Кроме этого, в работе рассмотрены порядок и правила отпуска лекарственных средств в различных медицинских учреждениях, а именно, аптечных пунктах, киосках, магазинах, ФАПах и т.дВ заключении работы были при ведены итоги контрольно-надзорных мероприятий Управления Росздравнадзора в 2010-2011 г.Таким образом, можно сделать вывод о том, что задачи решены, и, соответственно, цель работы достигнута.Список использованной литературыКонституция Российской Федерации (принята на всенародном голосовании 12 декабря 1993 г.) (с поправками).«Основы законодательства в РФ об охране здоровья граждан» №5487-1 от 22 июля 1993 года (с изм., внесенными Указом Президента РФ от 24.12.1993 № 2288).Федеральный закон «О лекарственных средствах» №86-ФЗ от 22 июня 1998 (с изменениями от 16.10.2006 №160-ФЗ), принят Государственной Думой 5 июня 1988года, одобрен Советом Федерации 10 июня 1998 года.Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", принят Государственной Думой 24 марта 2010 года, одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года.Об утверждении и введении в действие "Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" №36 от 22 мая 2002 года (с изменениями на 3 сентября 2003 года), согласовано Министром Здравоохранения РФ Ю.А. Шевченко.Условия хранения лекарственных препаратов. - М.: Медицина, 2009. - 184с.Колипова Ю. Введение в правила организации хранения лекарственных средств. // Российские аптеки. - 2009. - №6.Нифантьев О.Е. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях. // Фарматека. - 2010. - №1 (37).http://www.roszdrav№adzor.ru/ - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.http://www.mi№zdravsoc.ru/health/remedy - Минздравсоцразвития Российской Федерации.

Список использованной литературы

1.Конституция Российской Федерации (принята на всенародном голосовании 12 декабря 1993 г.) (с поправками).
2.«Основы законодательства в РФ об охране здоровья граждан» №5487-1 от 22 июля 1993 года (с изм., внесенными Указом Президента РФ от 24.12.1993 № 2288).
3.Федеральный закон «О лекарственных средствах» №86-ФЗ от 22 июня 1998 (с изменениями от 16.10.2006 №160-ФЗ), принят Государственной Думой 5 июня 1988года, одобрен Советом Федерации 10 июня 1998 года.
4.Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", принят Государственной Думой 24 марта 2010 года, одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года.
5.Об утверждении и введении в действие "Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" №36 от 22 мая 2002 года (с изменениями на 3 сентября 2003 года), согласовано Министром Здравоохранения РФ Ю.А. Шевченко.
6.Условия хранения лекарственных препаратов. - М.: Медицина, 2009. - 184с.
7.Колипова Ю. Введение в правила организации хранения лекарственных средств. // Российские аптеки. - 2009. - №6.
8.Нифантьев О.Е. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях. // Фарматека. - 2010. - №1 (37).
9.http://www.roszdrav№adzor.ru/ - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
10.http://www.mi№zdravsoc.ru/health/remedy - Минздравсоцразвития Российской Федерации.

Основные направления государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Национальный исследовательский университет - высшая школа экономики

Факультет государственного и муниципального управления

Кафедра финансовых технологий в управлении








КУРСЫ

На тему: «Основные направления государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств»


Студент группы № 49УСС

Ермизина Е. А.

Научный руководитель

(c. n. Тарасенко Е. А.)




Москва 2011

Содержание

Глава 1. Теоретические основы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

.1 Роль государства в управлении развитием фармацевтической промышленности

.2 Основные теоретические концепции государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

.3 Международный опыт применения нормативно-правовых и организационно-экономических методов государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

Глава 2. Нормативно-правовые и организационно-экономические аспекты государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств Российской Федерации на современном этапе

.1 Правовые аспекты государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

.2 Структура нормативного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

.3 Анализ состояния и проблем государственного управления в сфере обращения лекарственных средств в современной России

Вывод

библиография

Запрос

Введение

каждый день от людей, будет нужно приобретение лекарственных средств, однако, безразличность и посредственность в отношении выбора продукта представляет для человека большую угрозу. В наши дни фармацевтические компании часто не проходят соответствующие сертификации и лицензирования, установленных законодательством Российской Федерации. В результате таких преступлений является причинение вреда здоровью граждан. Исходя из этого, проблема обращения лекарственных средств, а именно регулирование данного процесса со стороны государства является достаточно актуальной.

Узнать стоимость работы