Государственное регулирование цен на лекарственные препараты

За соблюдением правил ценообразования на лекарственные средства, входящие в перечень ЖНВЛС, следит Росздравнадзор и его территориальные управления.Вторая важнейшая новация – закон обязывает отечественных производителей медикаментов к 1 января 2014 года перейти на международные стандарты качества GMP (Good Manufacturing Practice – «надлежащая производственная практика»)[6]. Подобные обязательства Минздравсоцразвития уже пыталось наложить на производителей в 2005 и 2009 годах. Сегодня этот стандарт внедрен менее чем на 10% российских фарм.производств. Даже если отбросить заявления о том, что модернизировать отечественные предприятия в такие короткие сроки невозможно, понятно, что это процесс затратный. Поэтому если нынешняя попытка и будет удачной, она также может повлиять на стоимость медикаментов. А отбивать инвестиции производителям можно будет, только если они смогут сохранить высокую рентабельность. Также закон усиливает контроль над вводом новых лекарственных средств: уточняются организация и сроки проведения экспертиз, требования к квалификации исследователей и показателям качества, к уровню эффективности и безопасности препаратов, правила организации производства, контроля качества и маркировки. Также вводится норма об обязательном страховании жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарства.ЗАКЛЮЧЕНИЕВ Российской Федерации зарегистрировано порядка 17 тысяч торговых наименований лекарственных средств.Несмотря на все сложности, с которыми могут столкнуться производители и потребители лекарственных средств, эксперты предполагают, что рано или поздно ситуация стабилизируется и никаких серьезных последствий закон фарм.рынку не принесет. По крайней мере, Минздравсоцразвития РФ заявляет, что массовых обращений к нему со стороны бизнеса с просьбами отложить принятие закона не было.Методика расчета предельной отпускной цены устанавливается Минздравсоцразвития России совместно с ФСТ России. «Документы направляются на бумажном носителе в 2-х экземплярах и в электронном виде»[2]. Цена согласовывается с ФСТ России. Зарегистрированные цены вносятся в реестр. Регламентирован порядок его ведения. Данные реестра общедоступны и предоставляются бесплатно. Информация о зарегистрированных ценах размещается во всех аптеках. Перерегистрация возможна 1 раз в году при изменении цен на сырье и материалы, накладных расходов, а также в связи с инфляцией. Контролирует применение предельных отпускных цен Росздравнадзор.Цены на лекарственные средства, зарегистрированные до введения нового порядка, включаются в реестр. При этом зарегистрированные до 26 октября 2010г. цены на иностранные препараты пересчитываются в рубли, а на российские индексируются с 1 ноября 2010г. на прогнозируемый в следующем году уровень инфляции.Регламентирован порядок установления регионами предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам на названные лекарства. Он касается всех лиц, торгующих ими (включая предпринимателей и мед.организации).СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВФедеральный закон от 12 апреля 2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 06.12.2011)Постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»Постановление Правительства Российской Федерации от 07.03.1995 № 239 «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)» (ред. от 09.02.2008)Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2009г. № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» (ред. от 30.12.2009)Распоряжение Правительства Российской Федерации от 07 декабря 2011г. №2199-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год»Интернет-ресурс: http://www.roszdravnadzor.ru/ Официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития