Микробиологический контроль лекарственных средств
Заказать уникальное эссе- 66 страниц
- 3 + 3 источника
- Добавлена 06.01.2013
- Содержание
- Часть работы
- Список литературы
- Вопросы/Ответы
При анализе образцов, послуживших поводом для предъявления претензии, должна быть выявлена причина микробиологического загрязнения препарата — ею может быть ошибка в рецептуре или сбой в системе управления технологическим процессом.Таким образом, из всего выше сказанного можно сделать вывод, что созданная система микробиологического контроля качества лекарственных средств, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ позволяет обеспечить качество и безопасность лекарственных средств по микробиологическим показателям и состоит из следующих элементов:- требования к качеству лекарственных средств;- методы микробиологического контроля и мониторинга производственных и лабораторных помещений;- питательные среды с гарантированными ростовыми и селективными свойствами и методами их определения;- персонал;- микробиологическая лаборатория (специализированный набор помещений) со специфическим оборудованием и методами его валидации и аттестации;- документация (ОФС, ФСП, НД, СОП и др.).Микробиология – особая отрасль, и не только потому, что является весьма специализированной и сложной для непосвящённых. Высокая изменчивость микроорганизмов вынуждает лабораторию всегда быть начеку; цена ошибки – не только здоровье и жизнь пациента, но и эпидемиологическое благополучие региона.Таким образом, в обеспечении качества лекарственных препаратов участвуют разнообразные ведомства. В обязанности регламентирующего ведомства входят проверка соответствия медицинских препаратов установленным стандартом качества, соблюдение технических условий на производстве, требований, способствующих соответствию продуктов установленным стандартам вплоть до момента доставки к потребителю. Все это может быть претворено в жизнь только при наличии обязательного лицензирования продуктов, производителей. Любой продукт, предназначенный для введения в организм человека с диагностической или лечебно-профилактической целью, предложенный для продажи, подлежит контролю. Но в действительности этого не происходит. Обязательные лицензии распространяются только на препараты, включенные в Национальный фармакологический справочник. Но в идеале контроль должен охватывать все медикаменты, поступающие на местные рынки сбыта. Целью системы лицензирования является обеспечение качества продукции, безопасности и эффективности. Лицензия представляет собой правовой документ, определяющий состав и форму продукта, его взаимозаменяемость, срок годности, установку и этикетки.В целом обеспечение микробиологического контроля качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, является одной из приоритетных задач в области здравоохранения. При этом уровень требований, предъявляемый к лекарственным средствам, определяет уровень безопасности применения лекарственных средств на территории каждой страны.Микробиологические показатели пищевых продуктов являются одним из самых важных критериев оценки безопасности и служат обязательным звеном в системе контроля качества.Список литературыБорисов Л.Б. Медицинская микробиология, вирусология, иммунология/ Л.Б.Борисов // Медицинское информационное агенство. М. - 2001'. - 736 с.Воробьев А.В., Микробиология. / А.В.Воробьев, А.С.Быков, Е.П.Пашков и др.// Москва. - Медицина. - 1999. - Учебник. - 2-е изд., перераб. и доп. -336 с.Красил ьников А.П., Микробиологический словарь-справочник / А.П.Красильников, Т.Р.Романовская //- Минск.-«Асар».- 1999.63 .Красильников А'.П. Справочник по антисептике / А.П.Красильников // — Минск: Высшая школа, 1995,- 367с.
1.Борисов Л.Б. Медицинская микробиология, вирусология, иммунология/ Л.Б.Борисов // Медицинское информационное агенство. М. - 2001'. - 736 с.
2.Воробьев А.В., Микробиология. / А.В.Воробьев, А.С.Быков, Е.П.Пашков и др.// Москва. - Медицина. - 1999. - Учебник. - 2-е изд., перераб. и доп. -336 с.
3.Красил ьников А.П., Микробиологический словарь-справочник / А.П.Красильников, Т.Р.Романовская //- Минск.-«Асар».- 1999.63 .Красильников А'.П. Справочник по антисептике / А.П.Красильников // — Минск: Высшая школа, 1995,- 367с.
Вопрос-ответ:
Какие могут быть причины микробиологического загрязнения лекарственных препаратов?
Причинами микробиологического загрязнения препаратов могут быть ошибки в рецептуре или сбои в системе управления технологическим процессом.
Каким образом достигается микробиологический контроль качества лекарственных средств?
Микробиологический контроль качества лекарственных средств достигается путем анализа образцов, которые могут быть причиной претензий, с целью выявления причин микробиологического загрязнения препарата.
Какое значение имеет микробиологический контроль качества лекарственных препаратов?
Микробиологический контроль качества лекарственных препаратов имеет большое значение, так как позволяет обеспечить безопасность и эффективность препаратов для пациентов.
Что должно быть выявлено при анализе образцов, претензии по которым были предъявлены?
При анализе образцов, которые стали поводом для претензий, должна быть выявлена причина микробиологического загрязнения препарата, которой может быть ошибка в рецептуре или сбой в системе управления технологическим процессом.
Какая система создана для микробиологического контроля качества лекарственных средств?
Для микробиологического контроля качества лекарственных средств создана специальная система, которая включает в себя анализ образцов с целью выявления причин микробиологического загрязнения препаратов.
Почему необходим микробиологический контроль лекарственных средств?
Микробиологический контроль лекарственных средств необходим для обнаружения микробного загрязнения препаратов, которое может возникнуть из-за ошибки в рецептуре или сбоя в технологическом процессе производства. Это позволяет выявить и устранить причину микробиологического загрязнения и обеспечить безопасность и качество лекарственных средств.
Какие могут быть причины микробиологического загрязнения препаратов?
Причинами микробиологического загрязнения препаратов могут быть как ошибки в рецептуре, так и сбои в системе управления технологическим процессом. Например, неправильное соотношение компонентов препарата или несоблюдение условий стерильности при производстве могут привести к микробному загрязнению.
Какой вывод можно сделать из созданной системы микробиологического контроля качества лекарственных средств?
Из созданной системы микробиологического контроля качества лекарственных средств можно сделать вывод о возможности выявления и устранения причин микробиологического загрязнения препаратов. Эта система позволяет контролировать и обеспечивать безопасность и качество лекарственных средств.
Какие последствия могут быть от микробиологического загрязнения лекарственных средств?
Микробное загрязнение лекарственных средств может привести к ухудшению их качества и безопасности. В некоторых случаях это может вызывать побочные эффекты или даже угрожать жизни и здоровью пациента. Поэтому микробиологический контроль является важной составляющей процесса производства лекарственных средств.
Какими методами проводится микробиологический контроль лекарственных средств?
Микробиологический контроль лекарственных средств проводится с помощью различных методов, таких как анализ бактериальной контаминации, определение количества микроорганизмов в препарате, посев на питательные среды для выращивания и идентификации микроорганизмов и др. Эти методы позволяют обнаружить микробное загрязнение и определить его причину.
Какой причиной может быть микробиологическое загрязнение лекарственного препарата?
Причиной микробиологического загрязнения препарата может быть ошибка в рецептуре или сбой в системе управления технологическим процессом.
Зачем проводят микробиологический контроль качества лекарственных средств?
Микробиологический контроль качества лекарственных средств необходим для выявления возможных микробиологических загрязнений препаратов, которые могут быть причиной негативного воздействия на пациента.