Фармация Японии, Индии, Китая. Государственное регулирование. Фармацевтические ассоциации. Фармацевтическое производство. Аптечные организации. Фармацевтическое образование

За последние двадцать лет ученые степени в стране получили свыше 300 тыс. кандидатов и 20 тыс. докторов наук. Уже многие десятилетия развития системы высшего образования КНР проявляется ее главная особенность – серьезное преобладание в вузовских программах естественно-технических и прикладных дисциплин, порядка 60% (к примеру, в США данный показатель равен 14%, в Японии – 26%). Таким образом, если сравнить Китай с развитыми странами, то гуманитарии составляют относительно малую часть студенчества, за исключением, возможно, социологов. Данный факт можно объяснить в основном потребностями экономики.
Обучение фармацевта длится около 7-8 лет на базе полного среднего образования. Ляонинский медицинский университет  является одним из выдающихся медицинских университетов в провинции. B университете существуют шесть форм образования: всеобщее высшее образование, частный колледж при государственном университете, образование для взрослых, дистанционное обучение через Интернет, обучение для повышения квалификациии и обучение для иностранных студентов. Обучение на фармацевтической специальности возможно вво всех формах обучения, кроме обучения черз дистанционные формы. Обучение проходит по программе Клиническая фармация (на китайском языке). Существует так же престижная Шестилетняя программа Североамериканского английского класса медицины (САКМ), куда кроме основ медицины, профилактической медицины входит и Фармакология, а именно фармакокинетика, фармацевтическая химия, фармацевтика, фармацевтический анализ, фармакотоксикология, фармацевтическая терапия и рациональное применение.

Опишите особенности получения фармацевтического образования в Индии
Высшие учебные заведения представлены трехгодичными колледжами (первая ступень) и двухгодичными университетами. Кроме того, в последнее время все большее значение приобретает система подготовки специалистов в технических и медицинских институтах. Фармацевтическое образование получают в основном мужчины. Серьезной проблемой высшей школы в Индии является отсев студентов в ходе обучения; по официальным данным, в начале 2000-х годов около 59% поступивших в вузы так и не смогли их окончить. Обращает на себя внимание очень скромный процент медицинских работников, фармацевтов, выпускников сельскохозяйственных и ветеринарных вузов. Что бы получить образование фармацевта необходимо углубленно изучать в школе, в выпускных классах биологию, химию, физику. В Индии находится около 18 Университетов, 11 Открытых Университетов в области медицины и фармацевтики. Стоимость обучения US$ 14000-20000.

Задания (ответы на вопросы)
1 вариант
Приведите регистрационное досье на препарат в Японии
После согласования Международной конференцией по гармонизации вопросов по общему техническому документу (CTD) было выпущено новое руководство по подготовке данных для регистрационной заявки (Указание № 899 от 21 июня 2011 г.). Руководство состоит из пяти разделов-модулей (по внутреннему определению японского классификатора):Модуль 1 — Нормативная информация, такая как регистрационные формы и информация относительно приложенной документации.Модуль 2 — Сводные данные. Модуль 3 — Данные о качестве.Модуль 4 — Отчет о доклинических исследованиях.Модуль 5 — Отчеты о клинических исследованиях.Модули 2—5 следует составлять на основании руководства по общему техническому документу. Раздел 1 включает в себя документы согласно требованиям каждого регуляторного органа. Подробные стандарты указаны в Приложении (организация и формат) руководства по общему техническому документу.

Каким образом в Китае регулируются цены на импортные препараты?
В Китае при установлении цен на импортные лекарственные средства (т.е. ввезенные из других стран) для сопоставления используются цены на отечественные препараты-аналоги или цены на аналогичные средства в странах, находящихся примерно на том же уровне экономического развития.
Примером регулируемого государством метода ценообразования лекарственных средств в Китае явилось опубликование 2-го октября 2009 года Государственным комитетом по делам развития и реформам отчета с новыми ценами на 296 видов лекарственных препаратов. Медикаменты по этим ценам начнут продаваться с 22-го октября 2009 года. Снижение цен распространится на половину продаваемых лекарственных препаратов, в среднем оно составит 12%.
Регулированию цен подверглись лекарства против простуды, температуры, воспаления, гипертензии, сердечных болезней, диспепсии, диабета и других часто встречающихся болезней. Снизятся цены на 45% лекарственных препаратов. Ведомственные медицинские учреждения начнут продавать лекарства по закупочной цене без наценки, которая сейчас составляет 15%.

Каким образом в Китае государством устанавливаются цены на отечественные лекарственные средства?
Установление регистрируемых (максимальных) цен на лекарственные средства осуществляется органами государственного управления самостоятельно — на основании предоставленных производителем документов и собственной информации.
При определении максимальной розничной цены механизм ценообразования основывается на трех составляющих:
- себестоимости продукции;
- установленным правительством уровнем оптовых цен;
- ценами на сопоставимые продукты на рынке.
Любые цены на лекарственные средства, превышающие этот уровень, автоматически снижаются.
В целях облегчения бремени расходов общества на медицинское обслуживание и обеспечения медицинского страхования, розничные цены на фармацевтические препараты включены в Каталог лекарственных средств национального базового медицинского страхования (National Basic Medical Insurance Scheme Drug Catalogue).

Опишите систему и необходимость сертификации государством фармацевтов и провизоров в Китае
В целях обеспечения качества лекарственных средств и фармацевтических услуг в Китае создана система квалификационных экзаменов для провизоров и фармацевтов, на фармацевтических предприятиях введены регистрация и последипломное профессиональное обучение, благодаря чему государственные органы, в компетенцию которых входят контроль в сфере фармацевтической деятельности, создали структуры по организации квалификационных экзаменов и регистрации, упорядочив последипломное профессиональное обучение и сформировав достаточно совершенную систему в данной сфере.


2 вариант
Опишите систему маркировки и упаковки лекарственных средств в Китае.
Упаковка, маркировка и инструкции важны для получения потребителями информации о лекарственных средствах. Упаковочный материал, непосредственно соприкасающийся с лекарственными средствами, должен соответствовать государственным стандартам КНР. На упаковке должна быть маркировка с информацией о нем и инструкция по применению.
Госорганы, в компетенцию которых входит фармнадзор, в соответствии с Положением об инструкциях и маркировке лекарственных средств осуществляют регистрацию упаковок, маркировок и инструкций по применению данных средств.

С какой целью осуществляется лицензирование биопрепаратов в Китае?
Государство осуществляет обязательную проверку и санкционирование поставки каждой партии биоизделий, сходящих с производственной линии и готовых к поставке на рынок, а также каждой партии ввозимых в страну биоизделий. Запрещается поставка на рынок или ввоз в страну биоизделий, не прошедших проверку или не имеющих соответствующей документации.
С 2001 г. в КНР начато поэтапное введение данного режима в отношении вакцин, гемопрепаратов, реактивов внешней диагностики и других биоизделий. С 1 января 2006 г. он был введен в отношении всех профилактических вакцин, а с 1 января 2008 г. распространен на все гематологические средства.
В настоящее время режим играет важную роль в локализации распространения СПИДа и других инфекций, а также в обеспечении здоровья населения.

Какие документы необходимо оформить для регистрации лекарственного средства в Японии?
Регистрационное удостоверение является государственным разрешением на препарат соответствующего качества, эффективности и безопасности или препарат, который производится способом в соответствии с производственным контролем и стандартами контроля качества на основании соответствующей системы контроля и безопасности, и, как правило, дистрибуция которого осуществляется на общих условиях и который используется для оказания медицинских услуг в Японии.
Основное условие для получения регистрационного удостоверения лекарственного препарата — это соответствие предприятия правилам Надлежащей производственной практики. Поэтому в ходе экспертизы регистрационного досье в обязательном порядке проводится анализ на соответствие производства правилам GMP для гарантии того, что предприятие, производящее препарат, соблюдает требования стандартов производственного контроля и контроля качества. Кроме того, лица, желающие производить лекарственные средства, косметические средства или медицинские устройства, экспортируемые в Японию из других стран (зарубежные производители), должны пройти аккредитацию.Требования аккредитации аналогичны требованиям лицензии на производство, выдаваемой японским производителям. Более подробную информацию см. на главной странице Агентства по фармацевтическим препаратам и медицинским приборам. Выдача сертификатов GMP (о соответствии нормам надлежащей производственной практики) для экспортных препаратов и исследуемых препаратов со стороны Министерства здравоохранения, груда и социального благополучия. В настоящее время Министерство здравоохранения, труда и социального благополучия выдает следующие документы по запросу: лицензии на торговлю и производство лекарственных препаратов и т. п., регистрационное удостоверение на лекарственные препараты и т. п., прилагаемую документацию для заявок на получение регистрационного удостоверения на новые препараты, сертификат о соответствии нормам надлежащей лабораторной практики для лекарственных препаратов, уведомления о клинических испытаниях исследуемых препаратов, сертификаты фармацевтических рецептур и акты о регистрации и лицензионном статусе фармацевтических препаратов.

Подлежат ли обязательному государственному лицензированию предприятия по производству лекарственных средств в Китае?
Государственному лицензированию подлежат все предприятия по производству и торговле лекарственными средствами. При этом акцент в работе делается на проверке уровня квалифицированности сотрудников, заводской инфраструктуры и оборудования, аптечной инфраструктуры, складских условий и отделов контроля качества предприятий.
Лицензии на производство и продажу лекарственных средств выдаются предприятиям, соответствующим государственным требованиям. С введением режима лицензирования, госорганы, ведающие надзором в сфере фармацевтики путем регулярных проверок и обновления лицензий контролируют соответствующие предприятия.
Режимом лицензирования охвачены также предприятия-производители веществ для производства лекарственных средств. Производство таких веществ допускается только на предприятиях, имеющих соответствующую лицензию.


Глоссарий
Аккредитация ‒ процедура, посредством которой авторитетный орган официально признает правомочность лица или органа выполнять конкретные работы. При этом процедура аккредитации должна проходить в рамках правил и управления (система аккредитации), установленных специальным уполномоченным органом по аккредитации.
Аккредитация аналитической (измерительной) лаборатории (центра) - признание технической компетентности лаборатории (центра) с выдачей аттестата с областью аккредитации на право проведения измерений определенных параметров (воздуха, воды, сжатых газов, пара и др.) при производстве лекарственных средств с использованием аттестованных методик выполнения измерений и средств измерений, прошедших поверку и калибровку. Полученные результаты оформляются в виде валидационного протокола.
Аккредитация органа по сертификации - признание организации или учреждения в качестве органа, который имеет право проводить сертификацию лекарственных средств и может выдавать сертификаты соответствия. Аккредитацию органов (центров) по сертификации и контрольных (испытательных) лабораторий организует и проводит орган управления в установленном порядке.
Аналитический паспорт продукта - документ предприятия-производителя, содержащий необходимые сведения о выпускаемой им продукции, результаты испытания данной серии продукции по всем показателям качества, предусмотренным спецификацией, вывод о соответствии (несоответствии) качества продукта и его срока годности, подписанный уполномоченным лицом.

Аттестат аккредитации - документ удостоверяющий, что лаборатория (центр), орган (центр) по сертификации лекарственных средств аккредитованы в установленном порядке.

Аттестация лаборатории- проверка испытательной лаборатории с целью определения ее соответствия установленным критериям аккредитации лабораторий.

Безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью.

ВАЗ - Всемирная Ассамблея Здравоохранения - высший руководящий орган ВОЗ.
Вакцины- лекарственные средства, получаемые из живых аттенуированных штаммов или убитых культур микроорганизмов или их антигенов, предназначенные для активной иммунизации
ВОЗ - Всемирная Организация Здравоохранения (World Health Organization, WHO)- одна из специализированных организаций системы ООН, являющаяся полномочным руководящим и координирующим органом в сфере международной деятельности по охране здоровья. Организация была основана в 1948 г.
ВТО- Всемирная торговая организация (ВТО; англ. World Trade Organization (WTO), фр. Organisation mondiale du commerce(OMC), исп. Organización Mundial del Comercio) - международная организация, созданная 1 января1995 года с целью либерализации международной торговли и регулирования торгово-политических отношений государств-членов. ВТО образована на основе Генерального соглашения по тарифам и торговле (ГАТТ), заключенного в 1947 году и на протяжении почти 50 лет фактически выполнявшего функции международной организации, но не являвшегося, тем не менее, международной организацией в юридическом смысле.
Готовая продукция - продукция, прошедшая все последовательные стадии технологического процесса, включая упаковку, маркировку, контроль качества, и готовая к реализации.
Готовое лекарственное средство (лекарственный препарат) - лекарственное средство, прошедшее все стадии производственного процесса, включая маркировку, упаковку, лабораторный контроль, и предназначенное для отпуска индивидуальному потребителю в удобной для применения (дозированной) форме.
Дата изготовления - за дату изготовления серии лекарственного средства принимается дата подписания протокола анализа, на основании которого серия разрешается к отгрузке (реализации).
Дата истечения срока годности - дата, поставленная производителем в незакодированном виде и основанная на стабильности готового лекарственного средства в естественных условиях.
Дженерик - лекарственное средство, являющееся аналогом оригинального препарата и поступившее в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальное лекарственное средство.
Затраты, связанные с качеством Затраты, возникающие при обеспечении и гарантировании удовлетворительного качества, а также затраты, связанные с потерями в том случае, когда не достигнуто удовлетворительное качество.
Знак соответствия (для сертификации) – защищенный в установленном порядке знак, применяемый или выданный в соответствии с правилами системы сертификации, указывающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что данная продукция, процесс или услуга соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу.
Имитирующий продукт - материал, близкий по своим физическим и, когда можно, химическим характеристикам (например, вязкость, размер частиц, рН и пр.) к продукту, к которому относится валидация.
Инспекция производителей лекарственных средств - обязательная процедура государственного контроля производства лекарственных средств на соответствие Правилам надлежащей производственной практики — GMP во всех странах, производящих лекарственные средства.
Научно-исследовательские и опытно-конструкторские разработки— совокупность работ, направленных на получение новых знаний и практическое применение при создании нового изделия или технологии.

Список использованной литературы
Зязева Н.Н. Современное состояние и перспективы мирового фармацевтического рынка/ Н.Н. Зязева// Трибуна молодых ученых, Российский внешнеэкономический вестник.-2013.-№4.-С.106-116.
Лоскутова Е.Е. Фармацея за рубежом. Учебное пособие/Е.Е. Лоскутова// - Петрозаводск.- 2013.- С.50.
Сливкин А.И. Краткий словарь фармацевтических терминов / Воронеж, 2007 , с.72
Ташенов А. С. Перспективы развития фармацевтического рынка Единого экономического пространства/ А.С.Ташенов//. – Алматы, 2013. – С. 39
Синявская С. Большая фарма и Россия: непреодолимая зависимость? [Электронный ресурс], /С. Синявская//Сайт «Наука и технологии».-2014.- Режим доступа:
http://www.strf.ru/material.aspx?CatalogId=221&d_no=16244#.VFeVj_l_uuo
Список использованных электронных источников
Фармацевтический рынок США сегодня [Электронный ресурс]: сайт «Высокие технологии».-Режим доступа:
http://www.chemrar.ru/i-news/index.php?ELEMENT_ID=7978
Фармацевтическая промышленность и биотехнологии в Индии [Электронный ресурс]// Сайт «Деловой совет по сотрудничеству с Индией».- Режим доступа:
http://www.russ-ind.ru/navigator/analytic/650
Развитие фармацевтической отрасли Китая [Электронный ресурс]: сайт: Российско-Китайская универсальная торговая площадка. Режим доступа:
http://www.rcutp.ru/news/page_6/0121032012/
Традиционная медицина Китая [Электронный ресурс], сайт: Медицина Китая.- режим доступа:
http://www.clinictcm.com/_d271882057.htm
Регистрация лекарственных средств в Японии [Электронный ресурс], сайт: Медицина Японии.- Режим доступа:
http://mda-cro.com/rus/news/68.html












42