Производство таблеток калия оротата 500 мг,320 кг/загрузка

Следующие узлы автомата работают при периодической цикличной подаче ленты, которая черезпетлеобразующий ролик поступает в вырубной штамп8. На рабочем ходу вырубного штампа лента останавливается, и на участке между склеивающими барабанами и штампом образуется петля. Готовые упаковкипо лотку выходят с автомата, а остаток ленты сматывается в рулон 9Упаковка таблеток в блистеры производится на блистерных машинах. Требования к форме подаче продукта и надежности упаковки в блистерных машинахпостоянно возрастают. Поэтому многие производители фармацевтического оборудования работают надусовершенствованием упаковочного оборудования с целью достижения оптимального качества упаковки при различном качестве используемых упаковочныхматериалов.Современные блистерные машины являются высокопроизводительными. На некотором оборудовании вовремя термосклейки предусмотрено нанесение данных «серия» и «годен до». Переналадка машины на другой типоразмер блистера осуществляется за несколькоминут. Некоторые машины снабжены автоматическойдозирующей системой, которая выполнена в виде одного или двух тарельчатых вибраторов с числом каналов, соответствующих количеству дорожек автомата.Каждая таблетка попадает в свой канал и по сигналу от блока управления подается в формующий пакет.Рис.6. - Схема аппарата непрерывного формования: 1 — бабинодержатель; 2 — барабан для вакуумного формования; 3 — электрический нагреватель; 4 — питатель; 5 — холодный барабан термосклеивания; 6 — горячий барабан термосклеивания; 7— рулон фольги; 8— вырубной штамп; 9— рулон2.2 Условия хранения таблетокУсловия хранения во многом влияют на стабильность таблеток и на их физико-химические показатели (прочность, распадаемость). При хранении в чрезмерно сухом воздухе таблетки теряют влагу, что является одной из основных причин их цементации и, как следствие, почти полной потери способности распадаться. При повышенной влажности воздуха обычно уменьшается прочность таблеток, время распадаемости при этом может как увеличиваться, так и уменьшаться. Отрицательное влияние на качество таблеток также оказывают повышение температуры воздуха и действие прямых солнечных лучей. Поэтому таблетки хранят при комнатной температуре в сухом, защищенном от света месте. По истечении года хранения проверяют распадаемость таблеток.Условия хранения в большой степени влияют на стабильность лекарственных веществ в таблетках и физико-химические показатели последних (прочность, распадаемость). При хранении в чрезвычайно сухом воздухе таблетки теряют влагу, что является одной из основных причин их цементации и как следствие — почти полной потери способности распадаться. При повышенной влажности воздуха обычно уменьшается прочность таблеток, время распадаемости при этом может как увеличиваться, так и уменьшаться. Отрицательное влияние на качество таблеток также оказывает повышение температуры окружающей среды и действие прямых световых лучей. Поэтому таблетки хранят при комнатной температуре в сухом, защищенном от света месте. Таблетки по истечении года их хранения проверяют на распадаемость в соответствии с требованиями ГФ XI. Расчетная частьРасчет таблеток оротата калия по стадиямНа изготовление 320 кг таблеточной массы нам нужно:Калия оротата: 0,5 г-0,75 гХ-320000 гХ=0,5*320000/0,75=213,3 кг.Лактозы моногидрат:0,166 г-0,75 гХ-320000 гХ=0,166*320000/0,75=70,8 кг.Крахмал картофельный:0,07 г-0,75 гХ-320000 гХ=0,07*320000/0,75=29,9 кг.Магния стеарат:0,002 г-0,75 гХ-320000 гХ=0,002*320000/0,75=0,85 кг.Стеариновая кислота: 0,005 г-0,75 гХ-320000 гХ=0,005*320000/0,75=2,13 кг.Желатин: 0,007 г-0,75 гХ-320000 гХ=0,007*320000/0,75=2,99 кг.Общий коэффициента выхода по процессу: К общ. = К1 * К2 * К3 К общ. = 0,99 * 0,99 * 0,998 = 0,978Определение полученного веса по результату производства:М вых. = Р*К общ.,Где Р – производительность,М вых. = 320*0,978 = 312,96 кгКоличество компонентов в таблетированной массе на выходе:Калия оротата: 0,5 г-0,75 гХ-312960 гХ=0,5*312960/0,75=208,64 кг.Лактозы моногидрат:0,166 г-0,75 гХ-312960 гХ=0,166*312960/0,75=69,3 кг.Крахмал картофельный:0,07 г-0,75 гХ-312960 гХ=0,07*312960/0,75=29,2 кг.Магния стеарат:0,002 г-0,75 гХ-312960 гХ=0,002*312960/0,75=0,83 кг.Стеариновая кислота: 0,005 г-0,75 гХ-312960 гХ=0,005*312960/0,75=2,08 кг.Желатин: 0,007 г-0,75 гХ-312960 гХ=0,007*312960/0,75=2,92 кг.Потери в процессе производства калия оротата:Оротат калия: 213,3-208,64=4,66 кг.Лактозы моногидрат: 70,8-69,3= 1,5 кг.Крахмал картофельный: 29,9-29,2=0,7 кгМагния стеарат: 0,85-0,83=0,02 кгСтеариновая кислота: 2,13-2,08=0,05 кгЖелатин: 2,99-2,92=0,07 кгМатериальный баланс процесса общего коэффициента выхода:Таблица 1.ПриходРасходНаименованиеКол-во, кгНаименованиеКол-во, кгСырье, в т.ч.Таблеткиоротат калия 0,75 г, в т.чОротат калия 213,3Оротат калия208,64Лактозы моногидрат70,8Лактозы моногидрат69,3Крахмал картофельный29,9Крахмал картофельный29,2Магния стеарат0,85Магния стеарат0,83Стеариновая кислота2,13Стеариновая кислота2,08Желатин2,99Желатин2,92Потери таблетируемой массы, в т.ч.Оротат калия4,66Лактозы моногидрат1,5Крахмал картофельный0,7Магния стеарат0,02Стеариновая кислота0,05Желатин0,07Итого319,9319,9Количество таблеток, получаемых из 320 кг таблеточной массы с учетом выхода готовой продукции:N= М вых. / М табл. N= 312960/ 0,75= 417280 шт. таблеток Определение веса таблетки по стадиям:К1=0,99М вых. = Р*К общ.,Где Р – производительность,М вых. = 320*0,99 = 316,8 кгКалия оротата: 0,5 г-0,75 гХ-316800 гХ=0,5*316800/0,75=211,2 кг.Лактозы моногидрат:0,166 г-0,75 гХ-316800гХ=0,166*316800/0,75=70,1 кг.Крахмал картофельный:0,07 г-0,75 гХ-316800 гХ=0,07*316800/0,75=29,6 кг.Магния стеарат:0,002 г-0,75 гХ-316800 гХ=0,002*316800/0,75=0,84 кг.Стеариновая кислота: 0,005 г-0,75 гХ-316800 гХ=0,005*316800/0,75=2,11 кг.Желатин: 0,007 г-0,75 гХ-316800 гХ=0,007*316800/0,75=2,96 кг.Потери для коэффициента К1Оротат калия: 213,3-211,2=2,1 кг.Лактозы моногидрат: 70,8-70,1= 0,7 кг.Крахмал картофельный: 29,9-29,6=0,3 кгМагния стеарат: 0,85-0,84=0,01 кгСтеариновая кислота: 2,13-2,11=0,02 кгЖелатин: 2,99-2,96=0,03 кгМатериальный баланс процесса общего коэффициента выхода К1:Таблица 2.ПриходРасходНаименованиеКол-во, кгНаименованиеКол-во, кгСырье, в т.ч.Таблеткиоротат калия 0,75 г, в т.чОротат калия 213,3Оротат калия211,2Лактозы моногидрат70,8Лактозы моногидрат70,1Крахмал картофельный29,9Крахмал картофельный29,6Магния стеарат0,85Магния стеарат0,84Стеариновая кислота2,13Стеариновая кислота2,11Желатин2,99Желатин2,96Потери таблетируемой массы, в т.ч.Оротат калия2,1Лактозы моногидрат0,7Крахмал картофельный0,3Магния стеарат0,01Стеариновая кислота0,02Желатин0,03Итого319,9319,9К2 = 0,99Полученные результаты из табл.2 в расходе, являются приходом для коэффициента К2.Рассчет таблетированной массы для К2Оротат калия: 211,2*0,99=209,1 кг.Лактозы моногидрат: 70,1*0,99= 69,4 кг.Крахмал картофельный: 29,6*0,99=29,3 кгМагния стеарат: 0,84*0,99=0,83 кгСтеариновая кислота: 2,11*0,99=2,09 кгЖелатин: 2,96*0,99=2,93 кгПотери для коэффициента К2Оротат калия: 211,2-209,1=2,1 кг.Лактозы моногидрат: 70,1-69,4= 0,7 кг.Крахмал картофельный: 29,6-29,3=0,3 кгМагния стеарат: 0,84*0,83=0,01 кгСтеариновая кислота: 2,11*2,09=0,02 кгЖелатин: 2,96*2,93=0,03 кгМатериальный баланс процесса общего коэффициента выхода К1:Таблица 3.ПриходРасходНаименованиеКол-во, кгНаименованиеКол-во, кгСырье, в т.ч.Таблеткиоротат калия 0,75 г, в т.чОротат калия 211,2Оротат калия209,1Лактозы моногидрат70,1Лактозы моногидрат69,4Крахмал картофельный29,6Крахмал картофельный29,3Магния стеарат0,84Магния стеарат0,83Стеариновая кислота2,11Стеариновая кислота2,09Желатин2,96Желатин2,93Потери таблетируемой массы, в т.ч.Оротат калия2,1Лактозы моногидрат0,7Крахмал картофельный0,3Магния стеарат0,01Стеариновая кислота0,02Желатин0,03Итого316,8316,8К3 = 0,998Полученные результаты из табл.3 в расходе, являются приходом для коэффициента К3.Рассчет таблетированной массы для К3Оротат калия: 209,1 *0,998=208,64кг.Лактозы моногидрат: 69,4*0,998= 69,3 кг.Крахмал картофельный: 29,3*0,998=29,2 кгМагния стеарат: 0,83*0,998=0,829 кгСтеариновая кислота: 2,09*0,998=2,08 кгЖелатин: 2,93*0,998=2,92 кгПотери для коэффициента К2Оротат калия: 209,1-208,64=0,46 кг.Лактозы моногидрат: 69,4-69,3= 0,1 кг.Крахмал картофельный: 29,3-29,2=0,1 кгМагния стеарат: 0,83-0,829=0,001 кгСтеариновая кислота: 2,09-2,08=0,01 кгЖелатин: 2,93-2,92=0,01 кгМатериальный баланс процесса общего коэффициента выхода К1:Таблица 4.ПриходРасходНаименованиеКол-во, кгНаименованиеКол-во, кгСырье, в т.ч.Таблеткиоротат калия 0,75 г, в т.чОротат калия 209,1Оротат калия208,64Лактозы моногидрат69,4Лактозы моногидрат69,3Крахмал картофельный29,3Крахмал картофельный29,2Магния стеарат0,83Магния стеарат0,83Стеариновая кислота2,09Стеариновая кислота2,08Желатин2,93Желатин2,92Потери таблетируемой массы, в т.ч.Оротат калия0,46Лактозы моногидрат0,1Крахмал картофельный0,1Магния стеарат0,001Стеариновая кислота0,01Желатин0,01Итого313,7313,74 Технологическая схема производства таблеток оротата калияУМО.5. Упаковка и маркировка, отгрузка УМО.5.1. Упаковка и фасовка  Получение таблеток оротата калия состоит из следующих стадий:ВР-1 – Подготовка производства;ТП-2 – Приготовление таблеточной массы;ТП-3 – Таблетирование;УМО-4 – Фасовка, маркировка и упаковка таблеток оротата калияЗаключениеВ ходе исследования было изучено описание препарата оротата калия, особенности его применения, противопоказания. Проведен анализ основных этапов производственного процесса при изготовлении данного препарата, а так же проведен расчет таблеток оротата калия при загрузке таблетированной массы 320 кг.Поставленные цели и задачи данной работы выполнены в полном объеме.Список литературы1.ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».2.Промышленная технология лекарств.- Т.2 / Под ред. проф. В.И. Чуешова.- Харьков, 2000.- 715 с.3.Технология лекарственных форм /Под ред. Т.С. Кондратьевой.- М.: Медицина, 1991.- 495 с.4.Современные лекарственные препараты. Ф.Г. Набиев, Р.Н. Ахмадеев Лань 2011 – 816 с.5 Практикум по ветеринарной фармакологии. Казань: Издательство « Слово», 2006 г – 231 с.