Мониторинг соблюдения лицензионных требований в ветеринарных аптеках г. Омска

Основную часть составляют нарушенияправил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (Приказ Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»).Проведенные нами исследования показывают, что значительная часть ветеринарных организаций осуществляет свою деятельность с нарушением правил хранения ЛС для ветеринарного применения, что вызывает опасения относительно их качества и безопасности.Очевидно, что для устранения нарушений ветеринарным организациям понадобится некоторое время, однако возникает вопрос о глубине контроля в данном отношении. Так, ветеринарные аптечные организации и производители лекарственных средств, имея лицензию на осуществление, соответственно, фармацевтической деятельности или производства ЛС, обязаны соблюдать данные правила хранения в качестве лицензионных требований, за соблюдением которых следит лицензирующий орган - Россельхознадзор.Правила хранения ЛС для ветеринарного применения распространяются также и на другие организации, осуществляющие обращение ЛС для ветеринарного применения, т.е. ветеринарные клиники, животноводческиехозяйства и т.д., которые в соответствии с законодательством не имеют лицензии на осуществление фармацевтической или какой-либо другой деятельности. Из причин совершения и/или неустранения правонарушений можно отметить низкий уровень административного наказания предусмотренный за нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Суммы штрафов являются несущественными и не стимулируют хозяйствующие субъекты устранять нарушения. Хозяйствующим субъектам проще и дешевле заплатить штраф, чем устранять замечания.Из мер административной ответственности, применяемым к хозяйствующим субъектам, допустившим нарушение законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения наиболее часто встречающимся наказанием является наложение административного штрафа (порядка 90%). В ряде случаев судебные органы ограничиваются предупреждением.3. Выводы и предложенияВетеринарная фармация в нашей стране развивается, наблюдается тенденцияк усилению ее государственного регулирования. 1. В результате исследования выявлено, что управлением Россельхознадзора за 2018 год проведено 118 проверок с целью выявления фактов непосредственного обнаружения правонарушений (в т.ч. по выявлению контрафактных, фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств, деятельности без лицензии). Нарушения выявлены в 39,83% случаев. В 2016 году было проведено 119 проверок, нарушения выявлены в 37,82% случаев, в 2017 году нарушения составили 41,94% от общего числа проверок (124).2. Структура нарушений лицензионных требований в сфере обращения лекарственных средств для животных в г. Омске за три года остается практически неизменной. Основную часть составляют нарушенияправил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, что вызывает опасения относительно их качества и безопасности.3.Установлено, что системой вентиляции оборудованы только 69,23% торговых залов, 38,46% помещений для приема, распаковки поступающей продукции и формирования заказов и 61,54% помещений для хранения ЛС.30,77% ветеринарных аптечных организаций в своих помещениях не имеют холодильников, которые необходимыпри хранении термолабильных ЛС, при том, что в ассортименте аптек должны иметься иммунобиологические лекарственные препараты.4.Установлено, что только 61,54% помещений оборудованы стеллажами и 53,85% – шкафами.5. Выявлено, что в помещениях для хранения ЛС термометр имеетсяу 69,23% ветеринарных аптечных организаций, гигрометр -у 23,08% ипсихрометрамиоснащены 15,38% аптек.Только у 46,15% ветеринарных аптечных организацийуказанные приборы расположены на требуемой высоте.Лишь у 53,85% организаций соответствует требованиям расположение шкафов и стеллажей для хранения ЛС до наружной стены, у 84,62% аптек соблюдено расстояние до потолка иу 61,54% соответствует расстояние от пола.Основными причинами отказа в предоставлении и переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в 2018 году являлись несоответствия помещений и документации, предусмотренные Правилами хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от15.04.2015 № 145:- устройство, состав, размеры площадей, эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств не обеспечивают сохранность (п. 2);- в помещениях для хранения лекарственных средств не предусмотрено оборудование, позволяющие обеспечить необходимые температуру и влажность для хранения лекарственных средств (п. 4);- в помещениях для хранения лекарственных средств отсутствует система электроснабжения, отопления, а также система принудительнойили естественной вентиляции (п. 5);- не обеспечивается свободный доступ к лекарственным средствамперсонала, а также отсутствует возможность для проведения влажной уборки и дезинфекции (п. 7);- внутренних поверхности в помещениях для хранения лекарственных средств не соответствуют нормам(п. 3);- отсутствуетнумерация и маркировка стеллажей, шкафов и полок в них, нет стеллажных карт и других видов идентификации хранимыхлекарственных средств (п. 8);- отсутствует регистрация 2 раза в день показаний термометров, гигрометров, психрометров) (п. 12 Правил хранения);- нет утвержденного способа организации хранения лекарственных средств (п. 13);- учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности не ведется (п. 15);- отсутствует зона для хранения лекарственных средствв поврежденной упаковке, с истекшим сроком годности, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств (п. 16)- нет ограничений доступак местам хранения лекарственных средств посторонних лиц (п. 19).Выявляемыенарушений лицензионных требований в сфере обращения лекарственных средств для животных в г. Омске позволили сделать вывод, что большая их часть касается организации хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Таким образом, для самообследования лицензиатами может быть применен опросник, разработанный нами в ходе данного исследования.Список литературыКодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ (ред.от 07.06.2017) [Электронный ресурс]. Доступ из справ.-правовой системы «Консультант Плюс» //https://rucodex.org/koap/Уголовный кодекс РФ от 13 июня 1996 года № 63-ФЗ № 420-ФЗ.Федеральный закон от 12.04.2017 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». [Электронный ресурс]. Доступ из справ.-правовой системы «Консультант Плюс» //http://base.consultant.ru/Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04 мая 2011 г. №99 [Электронный ресурс]. Доступ из справ.-правовой системы «Консультант Плюс» //http://base.consultant.ru/Закон РФ от 14.05.1993 N4979-1 (ред. от 03.07.2016) "О ветеринарии" [Электронный ресурс]. Доступ из справ.-правовой системы «Консультант Плюс» //http://base.consultant.ru/Приказ Минздрава от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».Приказ Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»Приказ от 8 июля 2009 г. N 265 «Об утверждении административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору Государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных»Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».Проект Приказа Россельхознадзора РФ от 2011 «Правила отпуска лекарственных средств для ветеринарного применения».Государственный реестр лекарственных средств для животных [Электронный ресурс]. – URL: https://irena.vetrf.ru/irena.Антипов В.А., Трошин А.Н. Вопросы развития ветеринарной фармации // Ветеринария Кубани. – Краснодар: Краснодарская краевая общественная ветеринарная организация, 2010; 6: 21-22.Ветеринарная фармакология с токсикологией: краткий курс лекций для аспирантов направления подготовки «Ветеринария и зоотехника» ФГБОУ ВПО «Саратовский государственный аграрный университет имени М.И. Вавилова». Саратов. 2014. 125 с.Данилевская Н.В., Дельцов А.А. Фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных. Часть 1. Лицензирование. — М.: ЗооВетКнига, 2013.Дельцов А.А., Косова И.В. Анализ сферы обращения лекарственных средств для ветеринарного применения // Ремедиум. 2014. № 7-8. С. 29-31.Дельцов А.А., Косова И.В. Анализ производителей лекарственных средств для ветеринарного применения в России. Здоровье и образование в XXI веке, 2014, 16(2): 4–8.Дельцов А.А., Косова И.В. Проблемы государственного регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Сборник материалов Всероссийского съезда фармацевтических работников, 2014, 70–71.Клиническая фармакология и фармакотерапия. Учебное пособие для студентов ветеринарного факультета и ветеринарных врачей. СПб. Изд-во Санкт-Петербургской государственной академии ветеринарной медицины. 2002. 144 с.Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. В 4 Т. Т.1. Организация фармации / Е.Е. Лоскутова, Т.П. Лагуткина, И.В. Косова и др. – М.: «Академия», 2003. – 390 с.Максимов В.И., Урзуев Д.Н. Особенности подготовки специалистов ветеринарной медицины по образовательному стандарту нового поколения – специализация «ветеринарная фармация». Актуальные вопросы ветеринарной фармакологии, токсикологии и фармации: материалыIV Съезда ветеринарных фармакологов и токсикологов России (Москва 16-17 мая 2013 г.). – М.: Истоки, 2013. – С. 16-21.Никитин И.Н. Ветеринарное предпринимательство. / И.Н. Никитин, Н.М. Василевский – М.: «Колос», 2001. – 263 с.Производстволекарствпо GMP. Manufacturing of pharmaceutical products according to GMP. Сборник статей. – М.: «Медицинский бизнес», 2005. – 350 с.Рабинович М.И Практикум по ветеринарной фармакологии и рецептуре. 5-е изд., перераб. и доп. М. Изд-во «Колос». 2003. 240с.;Седова Н.Н. Биоэтика. М.: Изд-во «КНОРУС». 2016. 216 С.Сидоров И.В., Лукьяновский В.А. Справочник по лечению собак и кошек с описанием лекарственных средств. М. Нива России. Издательский дом «Оникс 21 век». 2001. 576с.Соколов В.Д. Ветеринарная фармация. - СПб.: «Лань», 2010. – 365с.Теодорович А.А. Управление и экономика фармации. В 4 Т. Т. 2 Учет в аптечных организациях: оперативный, бухгалтерский, налоговый / А.А. Теодорович, Е.Е. Лоскутова, Е.А. Максимкина, Т.П. Лагуткина, И.В. Косова, В.В. Дорофеева. – М.: «Академия», 2004. – 447 с.Шах Д.С. Стандартные операционные процедуры в фармацевтическом производстве. Общие принципы. – М.: «Автограф», 2006. – 482 сЭнциклопедический словарь терминов фармакологии, фармакотерапии и фармации. – М.: «Литтера», 2007. – 398с.Этический кодекс ветеринарного врача Российской Федерации//http://socialvet.ru/blog/vet_zak/2492.html.Ятусевич А.И. М. Ветеринарная фармакология. М. Изд-во «Техноперспектива». 2007. 446 сПриложения1. Укажите площади помещений:Торговый зал__________________________________________________Помещение для приема и распаковки поступающей продукции ________Помещения для хранения ЛС и ИМН______________________________Административно-бытовые помещения____________________________2. Укажите характер отделки помещений ветеринарной аптечной организации:МаслянаякраскаПлиткаПанелиОбоиХарактер отделки поверхности стенХарактер отделки поверхности потолков3. Есть ли система вентиляции В торговом зале________________________________________________В помещении для приема, распаковки поступающей продукции и формирования заказов_______________________________________________В помещении для хранения ЛС___________________________________4. Укажите наличие оборудования, используемого для хранения и выкладки ЛСВитриныСтеллажидля товаровШкафыСтолыТорговый зал–Помещение для приема и распаковкипоступающей продукции–Помещения для хранения ЛС и ИМН––5. Укажите размещение шкафов и стеллажей в помещениях для хранения ЛС Расстояние до наружной стены__________________________________Расстояние до потолка_________________________________________Расстояние от пола____________________________________________6. Размещение термометров, гигрометров и психрометров в помещениях для хранения ЛС. Высота от пола и нагревательных приборов__________________________________________________________7. Ведется ли система идентификации хранимых лекарственных средств __________________________________________________________________8.Регистрируются ли 2 раза в день показания термометров, гигрометров, психрометров______________________________________________________9. Утвержден ли способ организации хранения лекарственных средств __________________________________________________________________10. Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности _________________________________________________________11. Имеется ли специальная зона для хранения лекарственных средств в поврежденной упаковке, с истекшим сроком годности, недоброкачественных лекарственных средств _____________________________________________12. Существуют ли ограничения доступа к местам хранения лекарственных средств посторонних лиц _______________________________Рынок ветеринарных препаратов является весьма перспективным, поэтому за последние годы отмечается значительный рост числа ветеринарных аптечных организаций. Спрос на продукцию, реализуемую ветеринарными аптечными организациями достаточно высок, что объясняется регулярными обследованиями у ветеринара, в результате которых возникает потребность лечения или профилактики заболеваний животных, а, следовательно, становится необходимым приобретение различных лекарственных препаратов и средств. Рост благосостояния значительных слоев населения, в свою очередь привел к увеличению количества домашних животных, а также озабоченности людей состоянием здоровья их питомцев. Количество оказываемых ветеринарных услуг за последние десять лет выросло в 20 раз [19]. В Российской Федерации деятельность и функционирование специализированных ветеринарных аптек регулируют отдельные акты законодательства. Такая узконаправленная и тесно связанная с фармакологией деятельность сопровождается необходимостью обязательного оформления специальной лицензии. Государственное регулирование оборота лекарственных средств, предназначенных для животных, также как и осуществление ветеринарной фармацевтической деятельности, обеспечивает защиту здоровья и жизни животных от оборота контрафактной и фальсифицированной продукции, деятельности недобросовестных предпринимателей и т.д. Правовое регулирование применение лекарственных средств и препаратов в ветеринарии имеет большое социальное значение, поскольку гуманное отношение к животным является критерием нравственности любого общества [21].Механизм лицензирования, как элемент государственного регулирования, базируется на законодательных и разработанных на их основе подзаконных актах. Ведомственные нормативные акты, как правило, конкретизируют требования к осуществлению лицензируемого вида деятельности [30].К сожалению, не смотря на многократные попытки по улучшению системы лицензирования, ряд проблем всё же остается нерешенным: сложность и многочисленность требований к соискателю лицензии, широкий перечень необходимой документации для подачи заявления на получение лицензии, большая продолжительность решения о предоставлении лицензии из-за длительности проверки достоверности информации о соискателе лицензии.Цель исследования – провести мониторинг соблюдения лицензионных требований в ветеринарных аптеках г. Омска.Задачи исследования: 1. Изучить цели и задачи лицензирования фармацевтической деятельности и структуру организаций, осуществляющих контроль за обращением лекарственных средств для животных.2. Рассмотреть организацию и особенности ветеринарной аптеки.3. Охарактеризовать лицензионные требования к размещению, составу и размерам помещения аптечных организаций, их оснащению и основные нарушения лицензионных требований в сфере обращения лекарственных. 4. Провести анализ статистики и структуры нарушений лицензионных требований в сфере обращения лекарственных средств для животных в г. Омске.5. Проанализировать условия хранения ЛС в ветеринарных аптеках г. Омска.Рынок ветеринарных препаратов является весьма перспективным, поэтому за последние годы отмечается значительный рост числа ветеринарных аптечных организаций. Спрос на продукцию, реализуемую ветеринарными аптечными организациями достаточно высок, что объясняется регулярными обследованиями у ветеринара, в результате которых возникает потребность лечения или профилактики заболеваний животных, а, следовательно, становится необходимым приобретение различных лекарственных препаратов и средств. Рост благосостояния значительных слоев населения, в свою очередь привел к увеличению количества домашних животных, а также озабоченности людей состоянием здоровья их питомцев. Количество оказываемых ветеринарных услуг за последние десять лет выросло в 20 раз [19]. В Российской Федерации деятельность и функционирование специализированных ветеринарных аптек регулируют отдельные акты законодательства. Такая узконаправленная и тесно связанная с фармакологией деятельность сопровождается необходимостью обязательного оформления специальной лицензии. Государственное регулирование оборота лекарственных средств, предназначенных для животных, также как и осуществление ветеринарной фармацевтической деятельности, обеспечивает защиту здоровья и жизни животных от оборота контрафактной и фальсифицированной продукции, деятельности недобросовестных предпринимателей и т.д. Правовое регулирование применение лекарственных средств и препаратов в ветеринарии имеет большое социальное значение, поскольку гуманное отношение к животным является критерием нравственности любого общества [21].Механизм лицензирования, как элемент государственного регулирования, базируется на законодательных и разработанных на их основе подзаконных актах. Ведомственные нормативные акты, как правило, конкретизируют требования к осуществлению лицензируемого вида деятельности [30].К сожалению, не смотря на многократные попытки по улучшению системы лицензирования, ряд проблем всё же остается нерешенным: сложность и многочисленность требований к соискателю лицензии, широкий перечень необходимой документации для подачи заявления на получение лицензии, большая продолжительность решения о предоставлении лицензии из-за длительности проверки достоверности информации о соискателе лицензии.Цель исследования – провести мониторинг соблюдения лицензионных требований в ветеринарных аптеках г. Омска.Задачи исследования: 1. Изучить цели и задачи лицензирования фармацевтической деятельности и структуру организаций, осуществляющих контроль за обращением лекарственных средств для животных.2. Рассмотреть организацию и особенности ветеринарной аптеки.3. Охарактеризовать лицензионные требования к размещению, составу и размерам помещения аптечных организаций, их оснащению и основные нарушения лицензионных требований в сфере обращения лекарственных. 4. Провести анализ статистики и структуры нарушений лицензионных требований в сфере обращения лекарственных средств для животных в г. Омске.5. Проанализировать условия хранения ЛС в ветеринарных аптеках г. Омска.Рост благосостояния значительных слоев населения, в свою очередь привел к увеличению количества домашних животных, а также озабоченности людей состоянием здоровья их питомцев. Количество оказываемых ветеринарных услуг за последние десять лет выросло в 20 раз [19]. В Российской Федерации деятельность и функционирование специализированных ветеринарных аптек регулируют отдельные акты законодательства. Такая узконаправленная и тесно связанная с фармакологией деятельность сопровождается необходимостью обязательного оформления специальной лицензии. Государственное регулирование оборота лекарственных средств, предназначенных для животных, также как и осуществление ветеринарной фармацевтической деятельности, обеспечивает защиту здоровья и жизни животных от оборота контрафактной и фальсифицированной продукции, деятельности недобросовестных предпринимателей и т.д. Правовое регулирование применение лекарственных средств и препаратов в ветеринарии имеет большое социальное значение, поскольку гуманное отношение к животным является критерием нравственности любого общества [21].Механизм лицензирования, как элемент государственного регулирования, базируется на законодательных и разработанных на их основе подзаконных актах. Ведомственные нормативные акты, как правило, конкретизируют требования к осуществлению лицензируемого вида деятельности [30].К сожалению, не смотря на многократные попытки по улучшению системы лицензирования, ряд проблем всё же остается нерешенным: сложность и многочисленность требований к соискателю лицензии, широкий перечень необходимой документации для подачи заявления на получение лицензии, большая продолжительность решения о предоставлении лицензии из-за длительности проверки достоверности информации о соискателе лицензии.Цель исследования – провести мониторинг соблюдения лицензионных требований в ветеринарных аптеках г. Омска.Задачи исследования: 1. Изучить цели и задачи лицензирования фармацевтической деятельности и структуру организаций, осуществляющих контроль за обращением лекарственных средств для животных.2. Рассмотреть организацию и особенности ветеринарной аптеки.3. Охарактеризовать лицензионные требования к размещению, составу и размерам помещения аптечных организаций, их оснащению и основные нарушения лицензионных требований в сфере обращения лекарственных. 4. Провести анализ статистики и структуры нарушений лицензионных требований в сфере обращения лекарственных средств для животных в г. Омске.5. Проанализировать условия хранения ЛС в ветеринарных аптеках г. Омска.