Лицензирование фармацевтической деятельности

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10.05.2007 №323 «Об утверждении Порядка организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в т.ч. первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной  (в т.ч. первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), (в т.ч. первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи» (зарегистрирован в Министерстве юстиции РФ 7 июня 2007 г., регистрационный №9613).
Федеральный закон  от 08.08.2001  №129-ФЗ «О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»; Гражданский кодекс РФ;
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 03.11.2000 №390 «Об организации работы по утверждению уставов (положений) подведомственных Министерств здравоохранения РФ  предприятий, учреждений и организаций»;  
Приказ Министерства  здравоохранения  и социального развития  РФ от 30.10.2006 г. №735 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по осуществлению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» (зарегистрирован в Министерстве юстиции РФ 30 ноября  2007 г., регистрационный №8542);
Постановление Госстандарта РФ от 17.03.1998 №12 «Об утверждении правил по сертификации «Система сертификации гост р. формы основных документов, применяемых в системе»; 
Постановление Госстандарта РФ от 30.07.2002 №64 (ред. от 13.10.2004) «О номенклатуре продукции и услуг (работ), подлежащих обязательной сертификации и номенклатуре продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии»;
Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» от 22.07.93 г. №5487-1 (в ред. от 02.02.2006 г.) ст. 54;
Федеральный закон от 22.08.1996 №125-ФЗ «О высшем и послевузовском профессиональном образовании»; 
Трудовой Кодекс РФ от 30.12.2001 №197-ФЗ (принят ГД ФС РФ 21.12.2001, ред. от 30.12.2006);
Постановление Правительства РФ от 07.02.1995 №119 «О порядке допуска к медицинской и фармацевтической    деятельности в РФ лиц получивших  медицинскую и   фармацевтическую подготовку в иностранных государствах»  (Собрание законодательства РФ,.1995, №7, ст. 548);  
Приказ Минздрава СССР от 11.11.1971 №810 «Об улучшении организации и качества специализации и совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников с высшим образованием в институтах усовершенствования врачей и других соответствующих учреждениях здравоохранения»;
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19.08.1997  №249 «О номенклатуре специальностей среднего медицинского и фармацевтического персонала»;
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5.06.1998 №186 «О повышении квалификации специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием»;
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27.08.1999  №337 «О номенклатуре специальностей в учреждениях здравоохранения РФ» (в регистрации Министерства юстиции РФ не нуждается);
Приказ Министерства здравоохранения  РФ от 26.07.2000 №284 «О специальных экзаменах для лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах» (зарегистрирован в Министерстве юстиции РФ 9 августа  2000 г., регистрационный №2340);  
Государственный образовательный  стандарт высшего профессионального образования  (утвержден Министерством образования РФ 10.03.2000);
28. Постановление Госстандарта РФ от 17.03.1998 №12 «Об утверждении правил по сертификации «Система сертификации гост р., формы основных документов, применяемых в системе»;  
29. Постановление Госстандарта РФ от 30.07.2002 №64 (ред. от 13.10.2004) «О номенклатуре продукции и услуг (работ), подлежащих обязательной сертификации и номенклатуре продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии»;
30. Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 №32 «Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая,  если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)»;
31. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30.10.2006 №735 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения»;
34. Письмо Министерства здравоохранения РФ от 26.07.2001 №2510/8058-01-32 «О перечне медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому  надзору и контролю»;
35. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан от  22.07.93  №5487-1 (в ред. от 02.02.2006 г.);
36. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»;
37. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31.12.2004 №346 «Об организации выдачи разрешений на применение медицинских технологий» (зарегистрирован в Министерстве юстиции РФ 10 февраля 2005 г., регистрационный №6317);
38. Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» №52-ФЗ от 30.03.1999 ст. 40;
39. ОСТ 42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы»;
40. Санитарные правила. Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами. СП 3.1.958-00;
41. Санитарные правила. Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1248-03;
42. Санитарные правила. Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. СП 1.1.1058-01;
43. Приказ Министерства здравоохранения РФ и Федерального фонда  обязательного медицинского страхования от 24.10.1996  №363/77 «О совершенствовании контроля качества медицинской помощи населению РФ» (отмена приказа);
44. Закон РФ от 07.02.92 №2300-1 «О защите прав потребителей»;
45. Постановление Правительства РФ от 07.03.1995 г. №239 «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов);
46. Приказ Минздрава СССР от  04.10.80 г. №1030 «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения» (с изменениями);
47. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30.12.2002. №413 "Об утверждении учетной и отчетной медицинской документации";
48. Приказ Министерства здравоохранения  РФ от 13.11.2003г. №545 «Об утверждении инструкций по заполнению учетной медицинской документации»;
49. Постановление Госкомстата РФ от 05.01.2004 г. №1 «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету труда и его оплаты».

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
В настоящее время в положении о лицензировании определены лицензионные условия и требования для осуществления фармацевтической деятельности.
В лицензионных требованиях более четко прописано, что относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий лицензионной деятельности. Определены наказания за каждое из нарушений – от уголовной ответственности до составления протокола об административном правонарушении.
Сейчас при проведении проверки каждый лицензиат или соискатель лицензии должен предоставить не только документы, подтверждающие законные основания на использование помещений для своей фармацевтической деятельности, предполагающей оборот наркотических средств и психотропных веществ, но и предоставить документы на использование любого оборудования.
Большую часть отказов соискатели получают именно в связи с тем, что не могут предоставить полный пакет таких документов, особенно по оборудованию, которое они собираются использовать.
Особенно часто это встречается при проверках предприятий оптовой торговли лекарственными средствами.

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
Конституция РФ - принята всенародным голосованием 12.12.93 г.
Гражданский кодекс РФ.
Трудовой кодекс РФ.
Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. №86.
Федеральный закон «О размещении заказов на поставку товаров, выполнения работ, оказания услуг для государственных и муниципальных нужд» от 21 июня 2005 г. №94.
Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08 августа 2001 г. №128.
Федеральный закон «О защите прав потребителей» от 07 февраля 1992 г. №2301/1-1.
Федеральный закон «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» от 22 июля 1993 г. №5489.
Постановление Правительства РФ «Правила продажи отдельных видов товаров» от 10 января 1998 г. №55.
Постановление Правительства РФ «Об утверждении положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» от 30 июня 2004 г. №323.
Постановление Правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности» от 06 июля 2006г. №416.
Постановление Правительства РФ «О совершенствовании государственного регулирования цен на ЛС» от 17 октября 2005 г. №619.
Постановление Правительства РФ «Об утверждения перечня НС и ПСВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» от 30 июня 1998 г. №681.
Постановление Правительства РФ «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» от 20 ноября 2001 г. №782.
Постановление Правительства РФ «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения ЛС и ИМН» от 30 июля 1994 г. №890.
Приказ МЗ РФ «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» от 15 марта 2002 г. №80.
Приказ МЗ РФ «О государственном контроле качества ЛС» от 04 апреля 2003 г. №137.
Кучеренко, М.А. Развитие маркетинговой среды рынка медицинских товаров и услуг / М.А. Кучеренко. Н.Новгород: Издательство Волго-Вятской академии государственной службы, 2005. – 32 с.
Лагуткина, Т.П., Дорофеева, В.В., Теодорович, А.А., Косова, И.В. Управление и экономика фармации. В 4-х томах. Том №: Экономика аптечных организаций. Учебник. «Академия», 2008. – 432 с.
Сайт «Фармэксперт». Центр маркетинговых исследований// http://www.pharmexpert.ru/articles/?catId=1&type=a.
Сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития// http://www.roszdravnadzor.ru/licensing/farm/norm.
Стожаров В.В. К вопросу о лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности /Фармацевтические производители. – апрель – май 2002. - №2/22. – С. 13 – 14.
Фармацевтический бизнес – сервер Pharma Suit // http://www. pharmasvit.com.
Фармацевтический рынок России: итоги 2008 года. DSM Group// http://www.dsm.ru/marketnews/842_09.04.2009.










2