Лицензирование фармацевтической деятельности

Таблица 1Российский аптечный рынок в разрезе федеральных округов по состоянию на 1 июня 2007 г. представленНаименованиефедеральных округоврозничные АУАптеки ЛПУАУ оптовой торговликол-вос правом работыс СД и ЯДв-микол-вос правомработыс СД и ЯДв-микол-вос правом работы с СД и ЯДв-миЦентральный 11328741 19389258552Приволжский 1057958920979930432Южный 787634416086522528Северо-Западный 45152777323313014Уральский 4286249806249712Сибирский 619640011225514928Дальневосточный 232216333114625Всего4710227638634 38215521715,9%4,4%11%В таблице 2 показано соотношение числа городских и сельских АУ в различных федеральных округах. В северо-западном федеральном округе количество сельских АУ составляет 18,3%, а в Южном, Сибирском федеральных округах соответственно 28,2% и 27,6%.Таблица № 2Численность городских и сельских АУ в федеральных округахНаименование федеральных округовЧисло городских АУЧисло сельских АУ% сельских АУДальневосточный 199572026,5Приволжский 9605337526Сибирский5409205827,6Северо-Западный 439398418,3Уральский 3817137226,4Центральный 10657319423Южный6966274328,2 Итого4284214446Результаты проведенного анализа показали, что основные показатели аптечной практики в странах имеют существенные различия. Так, число жителей, обслуживаемых в среднем одной аптекой, колеблется от немногим более 1 тыс. чел. в Греции и Корее до более чем 50 тыс. чел. в Зимбабве. Среди европейских стран максимальные значения этот показатель имеет в странах Северной Европы: в Дании около 18 тыс. чел. и Норвегии около 13 тыс. чел.Количество жителей, приходящееся на одно аптечное учреждение в среднем по Российской Федерации по состоянию на 1 июня 2007 г. составляло 3104 человека, от 2870 человек в Южном Федеральном округе до 3691 чел. в Уральском Федеральном округе (таблица № 3).Таблица № 3Количество жителей, приходящееся на одно аптечное учреждение по состоянию на 1 июня 2007 г. в разрезе федеральных округовНаименование Федеральных округовКоличество жителей на одно АУЦентральный3 029Приволжский 3 069Южный 2 870Северо-Западный 2 951Уральский 3 691Сибирский 3 199Дальневосточный 2 918Среднее3104В масштабах государственного регулирования фармацевтической деятельностиколичественные и качественные характеристики фармацевтического рынка являются важнейшими показателями и используются:- при планировании бюджетных расходов лицензирующего органа;- при формировании, как его центрального аппарата, так и территориальных подразделений в субъектах Российской Федерации;- при планировании и распределении временных и трудовых ресурсов государственных служащих;- могут быть использованы для определения критериев доступности лекарственной помощи населению страны. Указанные параметры оказывают также существенное влияние на формирование и организацию государственной системы управления процессом лицензирования.Основные мировые тенденции развития аптечной системы наблюдаются в увеличении числа сетевых аптек, усилении роли государства в проведении мер регулирования фармацевтической деятельности, появлении и развитии новых форм и методов оказания лекарственной помощи в аптеках, расширении функций фармацевта, внедрении современных технологий, стандартизации и усилении активности профессиональных ассоциаций. Глава 3. Методология совершенствования механизма лицензирования фармацевтической деятельности на современном этапеНеобходимость реформирования законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств связана с необходимостью его гармонизации с международным законодательством, снижением административных барьеров на пути предпринимательской деятельности, повышению конкурентоспособности в сфере товаров и услуг в связи с предстоящим вступлением России во Всемирную торговую организацию.С момента вступления в силу Федерального закона от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» этот законодательный акт редактировался тринадцать раз.При подготовке нового проекта постановления Правительства по лицензированию фармацевтической деятельности были учтены результаты деятельности лицензирующих органов, в частности Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в период с 2003 по 2006 годы. За это время было предоставлено более 17000 лицензий на фармацевтическую деятельность, проведено 8548 мероприятий по контролю, что позволило детально изучить и проанализировать все положения и нормы Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденногопостановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 № 489.Существовала объективная необходимость приведения нормативно-правовой базы о лицензировании фармацевтической деятельности в соответствии с современными требованиями российского фармацевтического рынка, накопленным практическим опытом лицензирования фармацевтической деятельности и международной практикой. Проводимая в стране административная реформа по реорганизации федеральных органов исполнительной власти создала предпосылки к пересмотру целого ряда законодательных и нормативно-правовых актов о лицензировании фармацевтической деятельности, издание которых внесло существенные изменения в систему лицензирования в Российской Федерации.Выявлено, что с начала реализации административной реформы (2004 год) структура организации осуществления лицензирования фармацевтической деятельности, как механизма государственного регулирования, претерпела существенные изменения. Децентрализованнаявертикаль управления была упразднена и осуществлен переход на централизованную вертикаль управления в сфере лицензирования фармацевтической деятельности. Кроме того, установлено, что на этом этапе были созданы нормативно-правовые, организационные, и методические основы для принятия управленческих решений в условиях централизованной системы управления, сформирован механизм управления лицензированием в Российской Федерации.С целью установления факторов, влияющих на организацию системы лицензирования, определения среды ее функционирования, в этой главе также рассмотрены классы системных структур. Применительно к государственному регулированию фармацевтической деятельности выявлены признаки социально-экономической среды адекватные периоду проведения административной реформы: - реорганизация федеральных органов исполнительной власти;- организация новой системы органов государственного контроля (надзора) в сфере фармацевтической деятельности;- отсутствие необходимого квалифицированного информационного и кадрового обеспечения;- отсутствие или несовершенство стандартов и регламентов;- необходимость сохранения преемственности и обеспечения непрерывности процесса.Также в этой главе установлено, что в условиях проведения административной реформы оптимальной и эффективной является централизованная система управления.Разработана организационно-функциональная модель лицензирования фармацевтической деятельности (рис. 4).Выводы1. Проведен ретроспективный анализ развития разрешительной системы лицензирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации, результаты которого указали на то, что допуск к фармацевтической деятельности на различных этапах развития общества осуществлялся в основном через разрешительные механизмы. 2. Выявлено наличие сходных тенденций и механизмов реализации разрешительной системы фармацевтической деятельности на различных этапах ее развития:- наличие регуляторного органа, осуществляющего свои функции на централизованной или вертикально - интегрированной системе управления; - наличие нормативного документа, регулирующего отношения в установленной сфере деятельности;- допуск на рынок – через получение разрешительного документа;- внесение установленной платы за предоставление разрешения;- наличие механизмов контроля деятельности;- право применения контролирующими органами мер административного воздействия в отношении правонарушителей.3. Выявлены отличия механизма государственного регулирования фармацевтической деятельности в период плановой экономики.Существовавшая жесткая централизованная система управления экономикой делала ненужным лицензирование различных видов деятельности, в том числе и фармацевтической (при наличии действенных механизмов других видов контроля отсутствовала необходимость лицензирования государством самого себя). 4. Установлено, что цели и задачи регулирования фармацевтической деятельности в различных странах едины, однако методические подходы к лицензированию, предмет регулирования в зарубежных странах и в России имеют различия (расстояние между аптеками, размер площадей, профессиональный уровень подготовки специалистов и т.д.).5. Регулирование фармацевтической деятельности в подавляющем большинстве зарубежных стран осуществляется государством по вертикально - интегрированной или централизованной системе управления. Выявлены основные тенденции и закономерности развития зарубежной аптечной практики и фармацевтической деятельности в Российской Федерации:- усиление роли государства в проведении мер регулирования фармацевтической деятельности;- увеличение числа сетевых аптек;- появление и развитие новых форм и методов оказания лекарственной помощи в аптеках;- расширение функций фармацевта;внедрение современных технологий.6. Общественные объединения и организации в Российской Федерации, как и в ряде зарубежных стран, в настоящее время не оказывают прямого влияния на решения, принимаемые государственными органами, однако их мнение изучается и, могут, учитывается. 7. На основе математических и статистических методов, а также метода выборочного наблюдения выявлено, что количественные и качественные показатели структуры фармацевтического рынка оказывают существенное влияние на формирование и организацию системы государственного регулирования. Полученные данные были использованы для определения штатной численности сотрудников территориальных органов лицензирующего органа (Росздравнадзора), планирования бюджетных средств, трудовых и временных затрат для выполнения функций по лицензированию фармацевтической деятельности.8. С целью определения направлений совершенствования нормативно-правовой базы проведен ее анализ, результаты которого были использованы при разработке Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416.9. Детально проанализировав классы системных структур, пришли к выводу о наличии характеристик «агрессивной» среды обитания системы лицензирования фармацевтической деятельности в период проведения административной реформы, а именно:– реорганизации федеральных органов исполнительной власти;- организации новой системы органов государственного контроля (надзора) в сфере фармацевтической деятельности;отсутствие необходимого квалифицированного информационного и кадрового обеспечения административной реформы;отсутствие или несовершенство стандартов и регламентов;необходимость сохранения преемственности и обеспечения непрерывности процесса.10.С применением теории маркетинга, системного, экспертного, а также ситуационного анализов, установлено, что в условиях проведения административной реформы оптимальной и эффективной является централизованная система управления и разработанная на ее основе организационно-функциональная модель лицензирования фармацевтической деятельности. Список использованной литературыКонституция Российской Федерации. (принята всенародным голосованием 12.12.93) М; Юридическая литература, 1994. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан // "Ведомости СНД и ВС РФ", 19.08.93, N 33, ст. 1318. Уголовный кодекс Российской Федерации // "Собрание законодательства РФ", 17.06.96, N 25, ст. 2954. Федеральный закон от 25.09.98 N 158-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" // "Собрание законодательства РФ", 28.09.98, N 39, ст.4857. Постановление Правительства РФ от 25.03.96 N 350 "Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности" // "Собрание законодательства РФ", 01.04.96, N 14, ст. 1455. Постановление Правительства РФ от 05.04.99 N 387 "О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" // "Собрание законодательства РФ", 19.04.99, N 16, ст. 1992. Федеральный закон от 25.09.98 ╪ 158-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" // "Собрание законодательства РФ", 28.09.98, N 39, ст.4857. "Собрание законодательства РФ", 05.04.99, N 14, ст. 1650. "Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти", N 12, 1998. "Собрание законодательства РФ", 12.01.98, N 2, ст. 219. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) от 30.11.94 N 51-ФЗ // "Собрание законодательства РФ", 05.12.94, N 32, ст. 3301. Задачи Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития по реализации положений лицензионного контроля фармацевтической деятельности // Материалы Всероссийского совещания по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. – М. - 2007. - С.168-169.Копачевская С.В. Кто возместит убытки // Фармацевтические ведомости. - 2006. - № 1 – С. 17-18.Копачевская С.В. Фармацевтическая инспекция Минздрава России. Подводим первые итоги // Новая аптека. - 2003. - № 7. - С.18-21Корсунский А.А., С.К. Енилеева, И.В. Крупнова. Росздравнадзор – итоги деятельности по лицензированию фармацевтической деятельности в 2007 году // Актуальные проблемы обеспечения качества лекарственной и медицинской помощи: Мат. Межрегиональной конференции (25-27 июня г. Сочи), Сочи. – 2006. - С. 59-60.Новое в законодательстве о лицензировании отдельных видов деятельности // Материалы Всероссийского совещания по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. – М. – 2007. – с. 56-61.Общий порядок лицензирования фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также производства лекарственных средств //. Тезисы докладов Х юбилейной Всероссийской конференции «Аптечная сеть России». - М., - 2007. - С. 13-14.Хабриев Р.У. Фармацевтическая деятельность в зарубежных странах. // Фармация. - 2007. - № 2. - С. 38-40.Организация деятельности Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Росздравнадзора. Лицензирование. Лицензионный контроль. // Материалы Всероссийского совещания по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. - М., - 2004. - С. 64-66.Правила и порядок лицензирования в аптечных организациях // Материалы Всероссийского совещания по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. - М., - 2004. - С. 62-63.Хабриев Р.У., Ягудина Р.И. Лицензионный контроль при осуществлении фармацевтической деятельности // Новая аптека. - 2007. - № 12.- С. 34-37.Юрьев А.С., Корсунский А.А. Сборник нормативно-правовых актов. Лицензирование видов деятельности в сфере здравоохранения и социального развития. Выпуск 1. Лицензирование видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств., М., 2007, 550 стр.Юрьев А.С., Падалкин В.П. Новое в законодательстве о лицензировании отдельных видов деятельности // Новая аптека. - 2007. -№ 11. - С. 44-47.