Влияние сертификации медицинских и фармацевтических товаров на качество медицинской помощи.

Комитет пришел к мнению, что цели Системы сертификации могут быть достигнуты, если все три формы, принятые единожды в окончательном виде, будут использоваться без дальнейших корректировок во всех странах-участницах Системы сертификации ВОЗ.
Комитетом были рассмотрены предложения по сертификации активных ингредиентов (лекарственных веществ). Существенная разница между лекарственными веществами и готовыми лекарственными средствами состоит в том, что многие страны-участницы не оценивают и не регистрируют сами по себе лекарственные вещества. В таких условиях сертификация может только подтвердить включение активных ингредиентов в одно или несколько готовых лекарственных средств, санкционированных для продажи в соответствующей стране.
В связи с тем, что все больше стран начинают активно разрабатывать новые лекарственные средства, Комитет пришел к мнению, что должно быть уделено внимание связи процедуры сертификации не только с надлежащей производственной практикой (GMP), но и с другими основными нормами, которые требуется соблюдать при разработке лекарственных средств, включая надлежащую лабораторную практику (GLP) и надлежащую клиническую практику (GCP).
Приведу выдержки из предложенного руководства по осуществлению системы сертификации качества лекарственных средств для международной торговли, принятой Всемирной организацией здравоохранения:
1. Положения и цели
1.1. Всеобъемлющая система обеспечения качества должна быть основана на надежной системе лицензирования* и независимом анализе готовой продукции, а также на независимом инспектировании, гарантирующем, что все производственные операции выполняются в соответствии с принятыми нормами, которые называются «надлежащей производственной практикой» (GMP).
1.3. Эти стандарты полностью гармонизированы с требованиями, действующими в странах, которые участвуют в Конвенции по взаимопризнанию инспекции производства лекарственных средств, и в других наиболее развитых промышленных странах. Система — это административный инструмент, требующий от каждой участвующей страны, заявившей о своей заинтересованности в торговле, подтвердить компетентному уполномоченному органу другой страны-участницы, что:
— размещение на рынке данного лекарственного средства санкционировано в соответствии с юрисдикцией страны-заявителя или, если оно не санкционировано, то должна быть указана причина, почему это разрешение не было предоставлено;
— завод, производящий данное лекарственное средство, является объектом регулярных инспекций, устанавливающих, что производитель соблюдает надлежащую производственную практику, рекомендованную ВОЗ;
— вся представленная на рассмотрение информация о лекарственном средстве, включая маркировку, в данный момент санкционирована в стране, проводящей сертификацию.
1.5. Положение о сертификации лекарственных веществ также включено в сферу действия Системы. Это будет предметом отдельного руководства и сертификатов.
2. Правила участия
2.1. Любая страна, намеревающаяся участвовать в Системе, может сделать это, уведомив в письменном виде Генерального директора ВОЗ о следующем:
— своей готовности участвовать в Системе;
— намерении соблюдать любые важные оговорки, связанные с таким участием; и сообщив:
— название и адрес национального уполномоченного регулирующего органа по лекарственным средствам или другого компетентного уполномоченного органа.
2.3. Страна может выбрать участие исключительно в контроле за импортом лекарственных средств и субстанций. Такое намерение должно быть ясно оговорено в ее уведомлении ВОЗ.
3. Требуемые сертификаты
3.1. В рамках Системы требуются 3 документа:
— сертификат лекарственного средства,
— заявление о лицензионном статусе лекарственного средства (лекарственных средств),
— сертификат серии лекарственного средства.
3.2. Предложенные формы для этих документов приведены в приложениях 1, 2, 3 к данному Руководству. Все страны-участницы должны соблюдать эти формы для облегчения интерпретации информации о сертификации. Отклоняются просьбы о сертификатах, положения которых предлагают более ограниченные подтверждения, например, что производитель соблюдает надлежащую производственную практику или, что лекарственное средство санкционировано для «свободной продажи» внутри экспортирующей страны.
3.5. Сертификат лекарственного средства, выданный экспортирующей страной, предназначен для использования компетентным уполномоченным органом импортирующей страны в двух случаях:
— когда лекарственное средство рассматривается на предмет получения лицензии, санкционирующей его импорт и продажу;
— когда требуются административные действия, чтобы возобновить, расширить, изменить или пересмотреть такую лицензию.
3.6. Все заявки для сертификатов должны быть переданы представителем в импортирующей стране и держателем лицензии на лекарственное средство или другим коммерчески заинтересованным участником в экспортирующей стране («заявитель»).
Заявитель должен представить следующую информацию на каждое лекарственное средство:
— торговое название;
— общепринятое название (международное непатентованное название, если таковое имеется);
— название и адрес предприятия-производителя;
— состав (если нет лицензии на лекарственное средство или если состав отличается от состава лицензированного лекарственного средства);
— информацию о лекарственном средстве для медицинских работников и пациентов, утвержденную в экспортирующей стране;
— маркировку на индивидуальной и групповой упаковках, предназначенных соответственно для розничной и оптовой торговли;
— образец упаковки для розничной торговли.
3.7. Сертификат — это конфиденциальный документ. Как таковой он может быть выдан компетентным уполномоченным органом в экспортирующей стране («уполномоченным органом по сертификации») только с разрешения заявителя или держателя лицензии на лекарственное средство, если они не являются одним и тем же юридическим лицом.
4. Выдача сертификата
4.1. Уполномоченный орган по сертификации несет ответственность за подлинность данных, включенных в сертификат. На сертификатах не должно быть эмблемы ВОЗ, однако эти документы должны всегда включать формулировку, констатирующую выданы ли они в соответствии с формой, рекомендованной ВОЗ, или нет.
4.2. Если заявитель является и производителем готового лекарственного средства, то орган по сертификации перед подтверждением соответствия надлежащей производственной практике должен сам удостовериться, что заявитель:
а) применяет идентичные стандарты для производства всех серий производимых на его предприятии лекарственных средств, включая те, которые предназначены исключительно для экспорта;
б) согласен, в случае обнаружения дефекта качества в соответствии с критериями, изложенными в параграфе 5.1, направить конфиденциально соответствующие отчеты инспекции в компетентный уполномоченный орган импортирующей страны, если он их запросит.
4.3. Если заявитель не является производителем готового лекарственного средства, то орган по сертификации аналогично должен удостовериться — пока он имеет право инспектировать протоколы и соответствующую деятельность заявителя — что у него имеется согласие заявителя на передачу соответствующих отчетов по тем же поводам, что описаны выше в параграфе 4.2 (б).
5. Уведомление о дефекте качества и его исследование
5.1. Каждый орган по сертификации берет на себя обязательство назначать расследование любого дефекта качества экспортированной продукции, если о нем сделано официальное сообщение, в соответствии с положениями Системы при условии, что:
— рекламация передана вместе с относящимися к делу фактами компетентным уполномоченным органом импортирующей страны;
— уполномоченный орган страны-импортера считает, что жалоба имеет серьезный характер;
— причиной дефекта, если он появился после поставки продукции в импортирующую страну, не являются местные условия.
5.2. В случае очевидных сомнений участвующий национальный уполномоченный орган может попросить ВОЗ принять участие в определении независимой лаборатории по контролю качества, чтобы провести испытания с целью контроля качества.


Заключение
Качество медицинской помощи - это совокупность её характеристик, подтверждающих соответствие оказанной медицинской помощи имеющимся потребностям пациента (населения), его ожиданиям и современному уровню доказательной медицинской науки и технологии.
Задачи организации медицинской помощи населению на современном этапе заключаются в том, чтобы эффективно и экономично использовать имеющиеся ресурсы здравоохранения, увеличить доступность и повысить качество медицинских услуг.
Гармонизация российских стандартов с международными стандартами МЭК, ИСО и ЕН, а также сближение национальной и европейской систем сертификации устраняет технические барьеры в торговле и способствует выходу отечественных производителей медицинских изделий на западные рынки, что является неотъемлемой частью динамичного развития производства. С целью решения всех актуальных проблем в области стандартизации, метрологии и сертификации совместным приказом Минздрава России и Госстандарта России создан Межведомственный совет, в состав которого включены руководители управлений и департаментов этих ведомств.















Список использованной литературы

Дьяченко В. Г., Капитоненко Н. А., Пудовкина Н. А., Потылицына Л. К. Система контроля качества медицинской помощи. //Ж. Медицинское страхование. 1996 г.
Дрекслер Л. Измерение и планирование эффективности общественного производства. М., Экономика. 2004 г.
Загорий В. А., Ляпунов Н. А., Мешковский А. П., Безуглая Е. П., «Провизор», сертификация лекарственных средств, вып.3, 1998 г.
Закирова С. А. К сущности рыночной конкуренции в медицине. //Ж. Здравоохранение Российской Федерации. 1996г.
Лисицин Ю. П., Отдельнова К. А. К вопросу о критериях качества медицинской помощи. //Ж. Советское здравоохранение. 1990 г.
Лисицин Ю. П. Экономика и управление здравоохранением. М.,2003.
Принципы обеспечения качества. Отчет о совещании ВОЗ. Барселона 17–19 мая 1993. Отчеты и исследования ЕРБ.
Танигин В. Н.//Основы стандартизации и управления качеством. М., 2001 г.
Дьяченко В. Г., Капитоненко Н. А., Пудовкина Н. А., Потылицына Л. К. Система контроля качества медицинской помощи. //Ж. Медицинское страхование. 1996 г.
Танигин В. Н.//Основы стандартизации и управления качеством. М., 2001 г.
Лисицин Ю. П. Экономика и управление здравоохранением. М.,2003.
Лисицин Ю. П. Экономика и управление здравоохранением. М.,2003.
Дрекслер Л. Измерение и планирование эффективности общественного производства. М., Экономика. 2004 г.
Танигин В. Н.//Основы стандартизации и управления качеством. М., 2001 г.
Танигин В. Н.//Основы стандартизации и управления качеством. М., 2001 г.
Дьяченко В. Г., Капитоненко Н. А., Пудовкина Н. А., Потылицына Л. К. Система контроля качества медицинской помощи. //Ж. Медицинское страхование. 1996 г.
Принципы обеспечения качества. Отчет о совещании ВОЗ. Барселона 17–19 мая 1993. Отчеты и исследования ЕРБ.
Принципы обеспечения качества. Отчет о совещании ВОЗ. Барселона 17–19 мая 1993. Отчеты и исследования ЕРБ.












24