Надлежащая аптечная практика (GPP): требование к информации о лекарственных средствах

Согласно И. Чалмерс неопубликование результатов исследования классифицируется как ненадлежащее, халатное проведение исследовательской работы. Руководство предлагает три пути решения этой проблемы. Компаниям рекомендуется публиковать все результаты исследований без исключений в рецензируемых журналах, а не на корпоративных сайтах и избегать избыточного повторения некоторых из них. Авторы советуют при интерпретации результатов воздерживаться от оценочных суждений типа «значимые результаты», потому что в таком случае потребуется уточнение, кто именно считает их таковыми (Полякова Д.С. Надлежащая публикационная практика (GPP) для фармацевтических компаний как осознанная необходимость // Украинский медицинский вестник. - №4 (48). – VII/VIII. – 2005).Более эффективно неискаженная подача информации может быть реализована, если компании будут публиковать все результаты исследований и включать идентификаторы исследований в каждую публикацию. Включение идентификатора, такого как номер протокола или исследования, эффективно идентифицирует все публикации, созданные по результатам определенного исследования и, в частности, помогает ученым готовить систематизированные обзоры, отличать первичные результаты от последующих и субгрупповых анализов. Это важно, поскольку предупреждает включение данных об одном и том же пациенте более чем один раз в систематизированные обзоры. Недавно многие компании вынуждены были пересмотреть свою позицию в отношении регистрации исследований в свете сентябрьского сообщения членов Международного комитета редакторов медицинских журналов (ICMJE), что для публикации в журналах Комитета с июля 2005 г. будет необходима регистрация.В июне 2004 г. Комитет по здравоохранению Палаты Общин Парламента Великобритании сообщил о решении провести исследование влияния фармацевтической отрасли на процесс обращения лекарственных препаратов, в том числе его информационную составляющую. Указанное исследование является первым, проведенным Парламентом Великобритании в сфере фармации начиная с 1914 г., когда аналогичное исследование было предпринято Комитетом по патентованным лекарственным средствам и, по мнению членов Комитета, будет последним в ХХI столетии (Полякова Д.С. Надлежащая публикационная практика (GPP) для фармацевтических компаний как осознанная необходимость // Украинский медицинский вестник. - №4 (48). – VII/VIII. – 2005). Письменные и устные сообщения, экспертные заключения, информация, полученная при посещении различных организаций, — все эти материалы легли в основу официального отчета, опубликованного в апреле 2005 г. В этом документе отражены основные тенденции развития отрасли за последние годы в тесной связи с другими процессами, происходящими в обществе. В отчете выделены следующие основные проблемы в области обмена информацией между фармацевтическими компаниями, специалистами и пациентами.Глава XI Федерального закона «О лекарственных средствах» №86 от 22.06.98 г. - Информация о лекарственных средствах. Реклама лекарственных средств гласит:Статья 43. Информация о лекарственных средствах1. Информация о лекарственных средствах осуществляется в соответствии с требованиями государственного информационного стандарта.2. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных средств, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.3. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников. Информация о лекарственных средствах для специалистов сферы обращения лекарственных средств может быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также инструкций по применению лекарственных средств, предназначенных для врачей.4. Допускается использование любых материальных носителей информации о лекарственных средствах, позволяющих хранить, передавать и использовать эту информацию без искажений.Статья 44. Реклама лекарственных средств1. В средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых только без рецепта врача.2. Независимо от формы реклама должна соответствовать фармакологическим данным о лекарственных средствах, полученным при клинических исследованиях лекарственных средств, и требованиям государственного информационного стандарта.3. Реклама не должна представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов, не должна вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного средства.4. Реклама не должна подрывать репутацию предприятий - производителей лекарственных средств, веру потребителей в действие лекарственных средств.5. При рекламе лекарственного средства не допускается его сравнение с другими лекарственными средствами в целях усиления рекламного эффекта.6. Реклама не должна создавать впечатление ненужности медицинских консультаций или хирургических операций.7. Реклама не должна содержать утверждений о том, что действие лекарственного средства гарантировано.8. При нарушении положений настоящего Федерального закона, касающихся рекламы лекарственных средств, федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения может запретить дальнейшую рекламу лекарственного средства или предупредить рекламодателя о необходимости изменения подхода к рекламе данного лекарственного средства.Решение о необходимости подготовки руководства по GPP было принято в ноябре 1998 г. во время совещания, организованного Советом редакторов биологических изданий (Council of Biology Editors) (в настоящее время — Совет научных редакторов (Council of Science Editors)). В совещании принимали участие редакторы специализированных изданий, ученые-исследователи и сотрудники фармацевтических компаний, которые непосредственно занимаются подготовкой публикаций, посвященных клиническим исследованиям. Итогом встречи стало образование сотрудниками нескольких компаний из разных стран неформальной рабочей группы с целью разработки руководства по GРР. В течение 2000 г. уже готовый документ был разослан представителям 70 крупнейших фармацевтических компаний, а информация о нем — опубликована в различных журналах (Полякова Д.С. Надлежащая публикационная практика (GPP) для фармацевтических компаний как осознанная необходимость // Украинский медицинский вестник. - №4 (48). – VII/VIII. – 2005). Руководство также обсуждалось с PhRMA и Ассоциацией фармацевтической промышленности Великобритании (Association of the British Pharmaceutical Industry — ABPI), было представлено на конференциях, проводимых авторитетными международными организациями.В настоящее время Руководство по GPP, разработанное неформальной рабочей группой, одобрено такими компаниями, как «Санофи-Авентис», «Амген», «Лео Фарма», «Отсука Фармасьютикал», «Сероно», «3М фармасьютикалз», а также Европейской ассоциацией авторов, пишущих на медицинские темы (European Medical Writers Association) (Полякова Д.С. Надлежащая публикационная практика (GPP) для фармацевтических компаний как осознанная необходимость // Украинский медицинский вестник. - №4 (48). – VII/VIII. – 2005). В его разработке принимали участие компании «Эли Лилли энд Компани», «ЭМД фармасьютикалз», «ГлаксоСмитКляйн», «Санофи-Авентис», «Мэрк энд Ко», «Такеда». Многие контрактные исследовательские организации, издательства «BioMed Central» и «British Medical Journal» выразили намерение рекомендовать следование GPP своим клиентам и авторам статей. ЗАКЛЮЧЕНИЕКонкретные стандарты GPP могут быть созданы только в рамках национальной организационной структуры. FIP рекомендовано одобрить эти руководящие принципы в качестве основополагающих задач в интересах пациентов или аптечных клиентов. Ответственность за реализацию проекта возлагается на отдельные национальные фармацевтические организации. Внедрение конкретных стандартов GPP в рамках этих руководящих принципов может потребовать от каждой нации значительных усилий и времени. Таким образом, создание новой нормативной базы деятельности аптечных учреждений, внедрение новых аптечных технологий, программ подготовки фармацевтических работников, компьютерных и информационных технологий, новых принципов формирования медицинской и фармацевтической информации и требований к ней должны стать неотъемлемыми составляющими складывающейся системы медико-санитарной помощи, способной работать в новых социально-экономических условиях.СПИСОК СПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫФедеральный закон «О лекарственных средствах» №86 от 22 .06.98 г.Гнеушева И.А. Аптека и рынок. Практический маркетинг. GPP - надлежащая аптечная практика (основные понятия, информация для специалистов) //Новая аптека//http://www.nov-ap.ru/3-2001/st1.htm.Министерство здравоохранения РФ. О неотложных мерах по обеспечению качества лекарственных средств в Российской Федерации / Решение Коллегии: протокол от 16.03.99 № 5.Надлежащая Аптечная Практика в Новых Независимых Государствах. Руководство по разработке и внедрению стандартов. Специальный проект ВОЗ по Фармации в ННГ совместно с сотрудничающим Центром ВОЗ по Лекарственной политике и Развитию Фармацевтической Практики (Дания). Всемирная Организация Здравоохранения. Копенгаген, Дания, 2001 год.Полякова Д.С. Надлежащая публикационная практика (GPP) для фармацевтических компаний как осознанная необходимость // Украинский медицинский вестник. - №4 (48). – VII/VIII. – 2005.Резолюция о роли фармацевта в обеспечении лекарственной стратегии ВОЗ. - WHO 47.12.Ягудина Р.И. Основные направления современной концепции обеспечения качества лекарственных средств (обзор). - Фармация, 1999, № 5, с. 45-51.