Порядок отпуска лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ

В то же время контролирующие органы обеспокоены новой проблемой, которая может серьезно осложнить ситуацию с сильнодействующими препаратами: на рынок хлынуло большое количество БАДов, произведенных в Китае. Несмотря на то, что многие из них прошли клинические исследования и имеют сертификаты соответствия, значительное количество БАДов содержат сильнодействующие и психотропные вещества, поражающие жизненно важные органы человека и вызывающие привыкание.
Нарушение лицензионных требований и условий при работе с наркотическими средствами влечет за собой административную и уголовную ответственность.
Руководитель лечебного учреждения или аптеки может быть привлечен к уголовной ответственности по ст. 171 Уголовного кодекса РФ «Незаконное предпринимательство» в случае осуществления предпринимательской деятельности без лицензии. В случае нарушения правил оборота НС и ПВ, повлекшего их утрату, ответственное лицо может быть привлечено к уголовной ответственности по 228 УК РФ.
В соответствии с Кодексом РФ об административных нарушениях, за грубые нарушения при работе с наркотическими веществами предусмотрен административный штраф. Существует также мера наказания в виде приостановления деятельности, т. е. фактическая остановка производства и функционирования организации. Это можно сделать только по решению суда. Приостанавливать действие лицензии вправе лицензирующий орган. После вынесения судом постановления о приостановлении деятельности Росздравнадзор РФ приостанавливает действие лицензии, уведомляя при этом организацию в течение 3 дней. Срок приостановления лицензии не может превышать 6 месяцев. Лицензия аннулируется по окончании срока ее приостановления, если организация не устраняет нарушения. Кроме того, органы наркоконтроля вправе отозвать свое заключение по технической укрепленности объекта, если предприятие не устранило недостатки, выявленные при проверке. Отзыв заключения влечет за собой приостановление действия и отзыв лицензии.
В 2007 г. перечень нормативно-правовых документов, регулирующих оборот НС и ПВ, дополнился Федеральным законом «О внесении изменений в Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» и статью № 17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». Закон создает условия для производства в специализированных федеральных государственных предприятиях отечественных аналитических образцов НС и ПВ в целях их использования в научной, экспертной и оперативно-розыскной деятельности. Закон впервые вводит принципиально новое положение, а именно, возможность переработки изъятых из незаконного оборота наркотиков в иные вещества для последующего использования с целью обеспечения потребности РФ в ЛС без закупок необходимого для их производства сырья за рубежом.
Таким образом, в России создана правовая основа оборота НС и ПВ, вполне гармонизированная с нормами международного сообщества. Но в этой специфической сфере мало знать закон, необходимо обладать актуальной и точной информацией о том, какие средства отнесены к категориям наркотических, сильнодействующих и токсических.


Заключение


С точки зрения российского законодательства, на настоящий момент (2008 год), лекарственным средством является препарат, занесенный в государственный реестр лекарственных средств
Аптечным учреждением или организацией признаются аптеки, аптечные пункты, киоски, магазины. Они обязаны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность и отпускать лекарственные средства, зарегистрированные на территории РФ в установленном порядке. Отпуск лекарственных средств производится как по рецепту врача, так и без рецепта.
Порядок отпуска лекарственных средств из аптечных учреждений установлен Приказом Минздравсоцразвития России «О порядке отпуска лекарственных средств».
Согласно ему, все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих форм.
Лекарство - это мощное обоюдоострое оружие, которое при неправильном применении может принести пациенту больше вреда, чем пользы. Неверный выбор лекарства - это малоэффективное и небезопасное лечение, обострение заболевания или удлинение сроков выздоровления, а также необоснованные затраты. В последние годы применение и злоупотребление лекарственными препаратами постоянно возрастает, поэтому важно помнить, что применять лекарства необходимо лишь тогда, когда без них невозможно обойтись”.
В России обращение наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ) регулируется федеральным законодательством. Это, прежде всего, Федеральный закон РФ от 08.01.98 № 3 «О наркотических средствах и психотропных веществах», устанавливающий в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности правовые основы государственной политики в сфере легального оборота наркотических средств, а также противодействия их незаконному обороту.
Порядок отпуска лекарственных средств, в т.ч. “контролируемых”, утвержден приказом Минздравсоцразвития России № 785 от 14.12.2005.
Отпуск больным наркотических средств и психотропных веществ осуществляется фармработниками аптечных учреждений, имеющими на это право в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России № 330 от 13.05.2005 “О Перечне должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам”.
Для решения проблемы рецептурного отпуска ЛС необходимы комплексные и хорошо продуманные меры. Пути решения проблемы безрецептурного отпуска рецептурных препаратов представители территорий видят в том, чтобы усилить ответственность руководителей ЛПУ за обеспечение лечебного процесса необходимым количеством рецептурных бланков, а также за создание автоматизированных рабочих мест врачей. Кроме того, вносится предложение об усилении ответственности врачей ЛПУ за исполнение своих непосредственных должностных обязанностей по выписке рецептов, а также об усилении ответственности руководителей аптечных учреждений и специалистов, непосредственно занимающихся отпуском ЛС населению.
Результатом самолечения является стирание клинической картины заболевания, поскольку в дальнейшем возникают трудности в дифференциальной диагностике и лечении, а также в подборе эффективных препаратов. Кроме того, удлиняются сроки лечения, и заболевания переходят в хроническую форму”.


Список использованных источников и литературы
Нормативно-правовые акты
Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (с изменениями и дополнениями)
Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (с изменениями и дополнениями)
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007 г. N110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (с изменениями и дополнениями)
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785"О порядке отпуска лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)
Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (с изменениями и дополнениями)
Информационное письмо к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств"
Дополнительная литература
Борисова С.А., Манзина М.П., Сендюкаева Н.Х., Тайболина С.Г., Шустикова И.Н. Комментарий к Федеральному закону от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах". - Система ГАРАНТ, 2008 г.
Кузьмин В.А., Китрова Е.В. Комментарий к Федеральному закону от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах". - Система ГАРАНТ, 2008 г.
«Понятие лекарственного средства». Часть 1. (Препьялов А.Ремедиум 2008. - № 3.)
«Наркотики: легальная сторона». (Шарафанович А. Ремедиум 2007. - № 2007. - № 11)
"Правовое регулирование оборота наркотических средств" (Шаталов А., "Российская юстиция", 1998, N9)


Приложение 1.
Информационное письмо №01И-04/09 от 13.01.2009
"О соблюдении правил отпуска лекарственных средств"


В связи с участившимися случаями реализации лекарственных препаратов рецептурного отпуска из аптечных учреждений без рецепта врача, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает в I квартале 2009 года усилить контроль:
1.    За наличием необходимого запаса и сохранности рецептурных бланков в лечебно-профилактических учреждениях в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 № ПО «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания», а также за своевременным получением необходимых рецептурных бланков в территориальных органах управления здравоохранением;
2.    За порядком назначения и выписывания лекарственных средств, для амбулаторного лечения граждан в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 № ПО «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»;
3.    За неукоснительным соблюдением в аптечных учреждениях требований статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», приказов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 № ПО «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».
Одновременно сообщаем, что во втором квартале 2009 года при проведении плановых и внеплановых проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля будет обращено особое внимание на неукоснительное исполнение действующего законодательства в части назначения, выписывания и отпуска лекарственных средств, для амбулаторного лечения граждан лечебно-профилактическими учреждениями, аптечными учреждениями (организациями) и другими организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.
Несоблюдение вышеуказанных требований влечет за собой ответственность, предусмотренную п. 4, статьи 14.1 КоАП РФ -осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Борисова С.А., Манзина М.П., Сендюкаева Н.Х., Тайболина С.Г., Шустикова И.Н. Комментарий к Федеральному закону от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах". - Система ГАРАНТ, 2008 г.
Препьялов А. Понятие лекарственного средства. Часть 1. //Ремедиум 2008. - № 3.
Борисова С.А., Манзина М.П., Сендюкаева Н.Х., Тайболина С.Г., Шустикова И.Н. Комментарий к Федеральному закону от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах". - Система ГАРАНТ, 2008 г.

Борисова С.А., Манзина М.П., Сендюкаева Н.Х., Тайболина С.Г., Шустикова И.Н. Комментарий к Федеральному закону от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах". - Система ГАРАНТ, 2008 г.

Борисова С.А., Манзина М.П., Сендюкаева Н.Х., Тайболина С.Г., Шустикова И.Н. Комментарий к Федеральному закону от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах". - Система ГАРАНТ, 2008 г.

Борисова С.А., Манзина М.П., Сендюкаева Н.Х., Тайболина С.Г., Шустикова И.Н. Комментарий к Федеральному закону от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах". - Система ГАРАНТ, 2008 г.
См.: Приложение 1.
Кузьмин В.А., Китрова Е.В. Комментарий к Федеральному закону от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах". - Система ГАРАНТ, 2008 г.

Кузьмин В.А., Китрова Е.В. Комментарий к Федеральному закону от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах". - Система ГАРАНТ, 2008 г.

Приказ Минздрава РФ от 12.11.97 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ»; Постановление Правительства РФ от 30.06.98 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ»; Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.03.03 № 127 «Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным»; Приказ Минздравсоцразвития РФ от 04.03.03 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»; Постановление Правительства РФ от 06.08.98 № 892 «Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами»; Приказ Минздравсоцразвития РФ от 13.05.05 № 330 «О перечне должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим и юридическим лицам»; Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств»; Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644 №«О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»; Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 648 «Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

Кузьмин В.А., Китрова Е.В. Комментарий к Федеральному закону от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах". - Система ГАРАНТ, 2008 г.

Шарафанович А. Наркотики: легальная сторона. // Ремедиум 2007. - № 2007. - № 11
Шарафанович А. Наркотики: легальная сторона. // Ремедиум 2007. - № 2007. - № 11









3